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모더나 코로나19 백신, 두번째 자문가 회의도 통과 “품목허가 가능”

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모더나 코로나19 백신, 두번째 자문가 회의도 통과 “품목허가 가능”

2021.05.13 16:10
모더나 백신. 모더나 제공
모더나 백신. 모더나 제공

미국 제약회사 모더나가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19·코로나19) 백신이 식품의약품안전처 승인을 위한 두 번째 자문가 회의를 통과했다. 이에 따라 국내에서 모더나 백신 접종이 이뤄지기까지는 마지막 단계인 식약처 최종점검위원회 통과만 남은 상태다. 

식품의약품안전처는 13일 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회(중앙약심)가 모더나 백신의 안전성과 효과성 등을 논의한 결과 “품목 허가가 가능하다”는 의견을 냈다고 밝혔다.


이날 자문단 회의는 코로나19 백신 품목허가를 위한 두 번째 관문이다. 모더나 백신은 지난 10일 사용 승인을 위한 첫 단계인 전문가 자문회의에서 감염내과 전문의, 백신 전문가, 임상 통계 전문가들로부터 품목 허가를 승인 받았고, 이에 따라 이날 두번 째 단계인 중앙약심이 열렸다.

 

모더나 백신은 두번 째 단계도 통과한 만큼 마지막 단계인 최종점검위원회만 통과하면 품목 허가를 받게 된다.  최종점검위원회는 오는 21일 열릴 예정이다.


이날 중앙약심에서 전문가들은 모더나 백신의 임상 3상 시험 결과를 분석한 결과 예방효과가 94.1%로 허가 가능한 수준이라고 판단했다. 임상시험에서 발생한 이상 사례 등은 허용할 수 있는 수준이어서 안전에 큰 문제가 없다고 봤다. 다만 허가 후 전반적인 안전성 확보를 위해 '위해성관리계획'이 필요하다는 의견을 밝혔다.


모더나 백신은 코로나19 바이러스에서 스파이크 단백질의 유전 정보를 담은 메신저RNA(mRNA)를 지질로 이뤄진 나노입자로 감싸 인체에 주입하는 mRNA 백신이다. 냉장고 온도 정도인 2~8도에서 30일 동안 보관할 수 있고, 영하 20도에서는 최대 6개월까지 보관이 가능하다. 미국에서는 이미 사용 승인을 받아 대규모 접종이 이뤄지고 있으며, 세계보건기구(WHO)도 이달 초 긴급 사용을 승인했다.


한국 정부는 지난 1월 모더나와 4000만 회분의 코로나19 백신 공급 계약을 마쳤으며, 계약 내용에 따라 이달 중 일부 물량이 공급될 것으로 전망했다.

 

한편 모더나가 한국법인 설립을 추진하는 것으로 알려지면서 국내 업체의 백신 위탁 생산 가능성이 제기된 데 대해 정부는 답변하기 어렵다고 밝혔다. 정은경 질병관리청장은 이날 코로나19 정례 브리핑에서 “기업 계약에 관련된 사항이고 아직 확정된 내용이 아니어서 답변하기 어렵다”고 밝혔다.

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