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노바백스 백신 美·유럽서 승인신청 미뤄...국내 도입 늦어지나 우려

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노바백스 백신 美·유럽서 승인신청 미뤄...국내 도입 늦어지나 우려

2021.05.12 10:34
정부 "도입계획 변화 없다"
미국 제약사 노바백스의 신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19·코로나19) 백신이 3분기 이후 공급될 것이란 전망이 나왔다. 로이터/연합뉴스 제공
미국 제약사 노바백스의 신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19·코로나19) 백신이 3분기 이후 공급될 것이란 전망이 나왔다. 로이터/연합뉴스 제공

미국 제약사 노바백스의 신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19·코로나19) 백신이 3분기 이후 공급될 것이란 전망이 나온다. 노바백스가 10일(현지시간) 발표한 1분기 수익보고서에 따르면 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA), 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA) 등에 긴급사용 승인 신청을 당초 예정됐던 5월이 아닌 3분기에 할 방침이라 밝혔기 때문이다. 최소 2개월 정도 늦어지는 것이다. 


한국 정부는 노바백스와 4000만 회분의 공급계약을 맺은 상태다. 경북 안동 SK바이오사이언스 공장에서 위탁생산돼 3분기 최대 2000만 회분을 도입한다는 계획이다. 정부는 노바백스로부터 별도 통지를 받지 못했으며 공급 일정에는 변동사항이 없다고 강조했다. 


11일(현지시간) 로이터통신과 월스트리트저널 등에 따르면 노바백스는 개발한 백신의 긴급사용 승인신청을 3분기 중 진행할 방침이다. 월스트리트저널은 노바백스가 미국에서의 백신 승인 신청 작업을 9월 말에야 완료할 것으로 전망했다.


노바백스는 승인이 늦어질 것으로 전망됨에 따라 3분기 매달 1억 5000만회분을 생산하려는 목표도 1억 회분으로 하향 조정한 것으로 확인됐다. 4분기부터는 올해가 끝나기 전까지 매달 1억 5000억회분을 생산한다는 계획이다. 


한국 정부는 노바백스와 4000만명 분의 공급계약을 맺었다. SK바이오사이언스에 기술이전해 위탁생산될 예정이다. 정부는 이르면 6월 중 노바백스 완제품을 생산하고, 3분기까지 2000만 회분을 공급하고 4분기 안으로 2000만 회분을 추가로 들여올 계획이었다. 


유럽과 미국에서 노바백스 승인 과정이 늦춰질 것으로 전망되며 국내 도입분에도 영향이 있을 것이란 우려가 제기된다. 한국에서 노바백스 백신을 사용하기 위해 식품의약품안전처의 승인을 받아야 한다. 승인에 필요한 관련 서류나 자료 제출이 유럽과 미국처럼 늦춰질 수밖에 없다는 우려다. 


정부는 이와 관련해 노바백스 백신 공급일정에 변동사항이 없다고 강조했다. 김기남 코로나19 예방접종대응추진단 예방접종관리반장은 11일 정례브리핑에서 관련 질의에 “현재 노바백스 허가와 관련해서는 식약처에서 허가절차를 다른 주요국과 병행해서 준비를 하고 있고, 관련 자료사전 검토를 진행하고 있는 것으로 알고 있다”며 “현재로서는 정부의 백신 도입 계획에는 변화가 없는 상황으로 판단하고 있다”고 말했다.
 

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