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식약처 “화이자 백신 연령변경 신청 예상, 관련 절차 준비 중”

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식약처 “화이자 백신 연령변경 신청 예상, 관련 절차 준비 중”

2021.05.11 14:20
서울 용산구 예방접종센터에서 시민들이 코로나19 백신을 맞기 위해 대기하고 있다. 연합뉴스 제공
서울 용산구 예방접종센터에서 시민들이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 맞기 위해 대기하고 있다. 연합뉴스 제공

10일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 16세 이상에 대해서만 접종을 허용했던 미국 화이자와 독일 바이오엔테크의 신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19·코로나19) 백신의 접종 연령을 12~15세까지 확대하면서 국내에서도 관련 절차를 준비 중인 것으로 확인됐다. 

 

11일 식품의약품안전처는 화이자가 국내에도 연령 변경허가 신청을 할 것으로 예상하고 관련 절차를 준비하고 있다고 밝혔다. 김상봉 식약처 바이오생약국장은 이날 연합뉴스와의 통화에서 “미국에서도 접종 연령이 확대됐으니 한국에서도 변경허가 신청이 제출될 것으로 보고 있고, 이후 관련 심사 절차를 진행할 예정”이라고 밝혔다.


김 국장은 "의약품 허가 신청 자료는 대부분 국제 공통자료기 때문에 화이자가 FDA에 제출한 것과 같은 자료를 받아볼 것"이라며 "중요한 사안인 만큼 변경허가 신청이 들어오는 대로 해당 사실을 발표할 것"이라고 덧붙였다.


식약처는 한국화이자제약에서 제출하는 연령 변경허가 자료에 나타난 변경의 정도 등을 고려해 기존 코로나19 백신 정식허가와 동일한 절차를 밟을지 여부도 결정할 방침이다. 현재 식약처는 코로나19 백신 허가와 심사에 대해서는 전문가 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3단계 자문 절차를 밟고 있지만, 변경허가의 경우 일부 단계를 생략하는 방안도 검토하고 있다.

 

한국화이자제약 관계자는 "유관부서에서 관련 내용을 확인 중"이라며 "파악되는대로 공지하겠다"고 밝혔다.


한편 화이자는 지난달 9일 FDA에 12~15세 청소년에 대한 코로나19 백신의 긴급사용 승인을 요청했고, 이날 승인이 떨어졌다. FDA는 화이자의 코로나19 백신은 12~15세에서 2차 접종 후 예방 효과가 100%라고 밝혔다. 

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