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美 FDA,12~15세 중학생에게 화이자 백신 접종 허용

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美 FDA,12~15세 중학생에게 화이자 백신 접종 허용

2021.05.11 10:42
16세 미만 허용은 캐나다 이어 두 번째
화이자-바이오엔테크 코로나19 백신. AFP/연합뉴스 제공
화이자-바이오엔테크 코로나19 백신. AFP/연합뉴스 제공

미국 식품의약국(FDA)이 16세 이상에 대해서만 접종을 허용했던 미국 화이자와 독일 바이오엔테크의 신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19·코로나19) 백신의 접종 연령을 12~15세까지 확대한다고 밝혔다. 16세 미만의 청소년에게 코로나19 백신의 사용 승인이 떨어진 건 캐나다에 이어 두 번째다.


10일(현지시간) FDA는 홈페이지에 “코로나19 예방을 위해 화이자와 바이오엔테크의 백신에 대한 긴급사용 승인을 확대해 12~15세 청소년을 포함하기로 했다”고 밝혔다. 화이자는 이를 위해 지난달 9일 FDA에 12~15세 청소년에 대한 코로나19 백신의 긴급사용 승인을 요청했다. 

 

최근 미국에서는 16세 이상 성인의 백신 접종에 속도가 붙으면서 백신 접종 대상에 포함되지 않아 감염에 취약한 10대 확진자가 늘고 있다는 분석이 나왔다. 미국질병통제예방센터(CDC)에 따르면 지난해 3월 1일부터 올해 4월 30일까지 11~17세 코로나19 확진자는 150만 명 수준이다.  

  
화이자가 올해 3월 미국 12~15세 청소년 2260명을 대상으로 진행한 임상시험에 따르면 백신을 접종한 1131명 가운데 백신 2차 접종 일주일 뒤 1005명에게서 바이러스가 확인되지 않았다. 또 식염수 위약(플라시보)을 투여한 1129명 가운데 978명에서는 16건의 감염자가 발생했다. FDA는 화이자의 임상시험 결과에 따라 2차 접종 후 예방 효과가 100%라고 설명했다.

 

바이러스에 대항할 항체도 젊은 성인과 비슷한 수준으로 형성되는 것으로 확인됐다. 백신을 접종한 12~15세의 임상시험 참가자 190명과 16~25세 170명의 항체 형성을 비교한 결과 12~15세에서 나타나는 면역반응이 열등하지 않았다. 부작용은 미열, 오한 등 일반적으로 백신 접종 이후 나타나는 증상과 비슷했다.


재닛 우드콕 FDA 국장 대행은 “오늘의 조치로 더 어린 연령층의 인구가 코로나19로부터 보호받고, 일상에 좀 더 가까워지게 될 것”이라며 “이 팬데믹(세계적 대유행)은 곧 종식될 것”이라고 밝혔다. 


미국에서 16세 미만에 대한 코로나19 백신의 사용 승인이 떨어진 것은 화이자가 처음이다. 미국 이외에는 캐나다가 미국보다 앞서 12세 이상에 대한 화이자 백신 사용을 허용한 바 있다. 그밖에 한국을 포함한 대부분 국가는 임상시험 데이터를 토대로 16세 이상에서만 접종을 승인하고 있다.


로이터통신은 이날 “코로나19에 걸린 12~15세는 대개 가벼운 증상을 겪지만 다른 이에게 바이러스를 전파할 위험이 있다”며 “이를 백신 접종을 통해 막을 수 있다는 점에서 이번 승인은 의미를 가진다”고 평가했다.


화이자는 접종 연령층을 6개월 영아부터 11세로 더 낮추기 위한 임상시험도 준비 중이며 올가을께 결과를 발표할 것으로 알려졌다. 

 

한편 화이자와 동일한 종류의 mRNA 백신을 개발한 모더나는 18세 이상에서만 사용 승인이 떨어진 상태로, 모더나도 접종 연령을 낮추기 위한 임상시험을 준비하고 있다. 

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