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모더나 코로나 백신, 첫 전문가 자문 통과…모더나 백신은 어떤 백신

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모더나 코로나 백신, 첫 전문가 자문 통과…모더나 백신은 어떤 백신

2021.05.10 14:02
"예방효과 94.1% 허가 가능"…13일 2차 관문인 '중앙약사심' 열려
모더나 백신. 모더나 제공
모더나 백신. 모더나 제공

미국 제약회사 모더나가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19·코로나19) 백신이 식품의약품안전처 승인을 위한 첫번째 전문가 자문단 회의를 통과했다. 자문단은 모더나 백신의 안전성과 효과성 등을 논의한 결과, 허가 가능한 수준의 예방효과를 가졌다고 밝혔다. 정부는 4000만 회분의 도입 계약을 맺은 모더나 백신 중 일부를 상반기 중 도입한다는 계획이다.


식품의약품안전처는 10일 오전 이 같은 내용의 자문단 회의결과를 공개했다. 이날 자문단 회의는 코로나19 백신 품목허가를 위한 첫 단계로 감염내과 전문의와 백신 전문가, 임상 통계 전문가에게 자문 의견을 수렴하는 절차다. 이어 중앙약사심의위원회와 최종점검위 회의를 추가적으로 거쳐야 한다. 


자문단에 따르면 백신의 2차 투여를 완료한 2만8207명(백신군 1만4134명, 대조군 1만473명)을 대상으로 효과성을 살핀 결과, 예방효과는 약 94.1%로 나타났다. 연령이나 기저질환 유무와 관계없이 86% 이상의 예방효과가 확인됐다. 백신 투여군에서 2차 투여 후 코로나19 바이러스를 무력화하는 중화항체의 측정값이 4배 이상 증가했다. 또 대조군에서 중증 확진 30명, 사망 1명이 발생한 반면, 백신 투여군에서는 중증 환자가 발생하거나 사망한 사례가 없었다. 


자문단은 “미국에서 약 3만 명에 백신과 대조약을 투여한 임상 3상 시험 결과를 통해 안전성과 효과성을 평가했다”며 "18세 이상 2차 투여 14일 후 효과가 확인돼 허가를 위한 예방 효과는 인정 가능하다”고 밝혔다. 


자문단은 모더나 백신의 안전성도 평가했다. 자문단에 따르면 백신 접종 후 이상 사례는 피로, 두통, 근육통, 관절통 등으로 대부분 경증에서 중간 정도였다. 접종 후 1∼2일 내 발생해 사라졌다. 국소·전신반응 대부분은 성인에 비해 65세 이상 고령자에서 발생빈도와 중증도가 낮았다.


중대 이상사례는 백신군과 대조군에서 모두 1.0% 정도 보고됐다. 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 약물 이상 반응은 얼굴중창 등이었으나 임상시험 자료를 제출하는 시점에는 대부분 회복 중이었다고 자문단은 설명했다.


자문단은 “임상시험에서 안전성 경향성은 허용할 만한 수준으로 판단했다”며 “허가 후 안전성 확보를 위하여 ‘위해성관리계획’을 통해 임상시험 중 나타난 이상사례 등을 추가로 관찰하고 정보를 수집하여 평가하는 것이 타당하다”고 밝혔다.


식약처는 이번 검증 자문단 회의 결과를 바탕으로 오는 13일 중앙약사심의위원회를 안전성과 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 자문받는다. 결과는 당일 오후 공개될 예정이다. 이번 심사는 상반기 중 일부 도입될 모더나 백신을 위한 것이다. 현재까지 정부가 제약사와 계약한 백신의 도입이 심사 때문에 지연된 사례는 없었다.  

 

○ 모더나 백신은 어떤 백신

모더나 백신은 화이자 백신처럼 메신저RNA(mRNA)를 이용해 만든 백신이다. 코로나19의 스파이크 단백질의 유전 정보를 담은 mRNA를 지질로 이뤄진 나노입자로 감싸 인체에 주입한다. 체내 세포가 이 유전정보를 이용해 스파이크 단백질을 만들면 면역세포가 여기에 대응할 항체를 만들어내는 방식이다. 냉장고 온도 정도의 2~8도에서도 30일 동안 보관할 수 있고, 영하 20도에서 보관하면 최대 6개월까지 보관이 가능하다. 미국에서는 이미 사용 승인을 받아 대규모 접종이 이뤄지고 있으며 세계보건기구(WHO)도 이달 초 긴급사용 승인을 냈다.

 

한국 정부는 지난 1월 모더나와 4000만회 분을 공급하는 계약을 마쳤다고 밝혔다. 계약 조건에 따라 5월 중 공급이 시작될 것으로 확인됐다. 다만 홍남기 국무총리 직무대행 겸 경제부총리가 지난 4월 20일 국회 대정부질문에서 “상당 부분 상반기에 들여올 수 없는 상황”이라고 밝혀 모더나 백신 도입 일정이 3분기로 밀릴 수 있다는 우려가 제기됐다.

 

정부는 다음날인 4월 21일 이와 관련해  “모더나와 다른 백신의 상반기 공급 물량에 대해 제약사들과 계속 협상을 하고 있다”며 “협상을 통해 일부는 상반기에 도입될 수 있을 것으로 본다”고 밝혔다. 다만 정부가 이달 4일 상반기에 도입이 확정됐다고 발표한 백신 1832만 회분 물량에는 모더나 백신이 포함되지 않는 상태다. 

 

모더나 백신 접은 앞서 주한미군과 카투사를 대상으로 일부 진행됐다. 지난해 12월 주한미군은 모더나 백신 500명 분을 들여와 접종을 시작했다. 평택 미군 기지에서 의료시설 지원과 경계 임무를 수행하는 한국군 파견 병사인 카투사도 모더나 백신을 맞았다.

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