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조건부 허가받은 코로나 ‘자가검사키트’ 핵심 논란

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조건부 허가받은 코로나 ‘자가검사키트’ 핵심 논란

2021.04.23 15:36
국내 자가검사키트 개발사인 에스디바이오센서 관계자가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 자가검사키트를 이용해 검사를 시연하고 있다. 연합뉴스 제공
국내 자가검사키트 개발사인 에스디바이오센서 관계자가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 자가검사키트를 이용해 검사를 시연하고 있다. 연합뉴스 제공

식품의약품안전처가 23일 조건부 허가를 결정한 ‘자가검사키트’는 신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19·코로나19) 감염 여부를 의료진이 아닌 일반인이 15분~30분 내 신속하게 스스로 확인할 수 있는 진단키트다. 일반인이 직접 한다는 점에서 의료진이 결정하는 진단이라는 명칭이 아닌 ‘자가검사키트’라고 부른다. 조건부 허가란 정식 제품이 나오기 전 추가로 임상 성능시험 자료 등을 3개월 이내 제출하는 조건으로 한시적으로 사용하도록 하는 제도다. 

 

이날 식약처가 조건부 허가한 2개 제품은 신속 항원 방식이다. 키트에 바이러스 병원체(항원)을 인식할 수 있는 항체를 코팅해 검체와 반응시켜 반응 여부를 확인한다. 코로나19 감염을 확진하는 데 사용되는 유전자 증폭 실시간 중합효소연쇄반응(RT-PCR) 방식의 결과가 최소 3시간에서 6시간이 소요되는 것과 달리 최대 30분 내에 양성 여부를 판정할 수 있는 게 장점이다. 

 

문제는 신속 항원 방식의 진단이 코로나19 양성을 양성으로 진단하는 비율을 의미하는 ‘민감도’가 RT-PCR 방식에 비해 크게 낮다는 점이다. 최근 공개된 연구에 따르면 이날 조건부 허가를 받은 에스디바이오센서의 신속 항원 자가검사키트의 민감도는 RT-PCR 검사의 41.5%에서 17.5%에 그친다. 국회의원을 비롯한 정치권에서 지속적으로 신속항원 검사를 도입해야 한다는 지적에 대해 중앙방역대책본부가 줄곧 부정적이었던 이유다. 

 

코로나19 진단검사에서 정확도를 의미하는 민감도가 떨어지면 양성인데 음성으로 판정하는 경우가 많아진다. 양성이지만 진단검사에서 음성으로 나올 경우(위음성) 자신은 코로나19에 감염되지 않았으니 안심하고 일상 생활을 할 가능성이 있다. 자신도 모르게 바이러스를 다른 사람들에게 전파할 확률이 커지는 셈이다. 특히 코로나19의 경우 무증상이거나 경미한 증상을 보이는 사례도 적지 않다는 점에서 위음성 사례가 많아지면 방역에 걸림돌이 될 수 있다. 

 

키트 자체의 민감도뿐만 아니라 검사자의 비전문성도 논란이다. 자가검사키트는 보통 콧속(비강)에서 검체를 채취한다. 코 뒤쪽의 인후까지 검체를 채취하는 비인두 검사보다는 편리할 수 있다. 그러나 이는 전문 의료진이 검사했을 때 얘기다. 의료진이 아닌 일반인들이 스스로 비강에서 검체를 채취할 경우 검체를 제대로 채취하지 않을 가능성이 크다는 점이 지적된다. 낮은 민감도에 더해 검체 채취도 완벽하지 않을 수 있어 코로나19 진단 정확도가 더욱 떨어질 수 있다는 것이다. 

 

이같은 논란에도 불구하고 식약처가 자가검사키트를 조건부 허가한 이유는 3차 유행에 이어 4차 유행으로 전사회적으로 피로감이 높아진 데다 자영업 등 경제적 피해도 커지면서 선제적인 진단검사 필요성이 커졌기 때문으로 분석된다. 다만 식약처는 “신속항원 자가검사키트는 코로나19 확진용이 아닌 보조적인 수단으로만 사용해야 한다”며 “코로나19 확진은 RT-PCR 결과와 임상 증상을 고려해 의사가 최종 판단해야 할 것”이라고 강조했다. 

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