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[Q&A]조건부 허용 자가검사키트 궁금증 풀이

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[Q&A]조건부 허용 자가검사키트 궁금증 풀이

2021.04.23 15:51
자가검사키트, 보조수단일뿐 정식검사 꼭 받아야…허가 7~10일 후 약국·인터넷 구매 가능해
12일 오후 경기도 수원시 영통구 ㈜에스디바이오센서 관계자가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 자가 진단키트를 이용해 검사를 시연하고 있다. 연합뉴스 제공
12일 오후 경기도 수원시 영통구 ㈜에스디바이오센서 관계자가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 수출용 '자가 진단키트'를 이용해 검사를 시연하고 있다. 연합뉴스 제공

식품의약품안전처가 23일 에스디바이오센서와 휴마시스의 신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19·코로나19) 자가검사키트 2개 제품에 대해 판매와 사용을 조건부로 허가했다고 밝혔다. 이에 따라 개인이 인터넷과 약국을 통해‘항원 진단’ 방식의 자가검사키트를 구입해 사용할 수 있게 됐다. 식약처는 자가검사키트에 대한 국민들의 궁금증을 풀기 위해 ‘질의응답’ 형식의 자료를 공개했다. 


다음은 식약처가 공개한 자가검사키트 관련 질의응답.


Q. 금번 조건부 허가 자가검사키트는 어떤 제품인가

국내에서 전문가 비인두 도말 검체를 채취하는 방식으로 식약처의 정식 허가를 받은 제품이며, 코로나19 바이러스의 특정 단백질을 검출하는 항원-항체 결합의 면역학적 원리를 이용하는 제품이다. 전문가의 도움 없이 개인이 직접 콧속에서 검체(비강)를 채취할 수 있고, 검사 결과는 15분~20분 이내에 육안으로 확인이 가능하다.


Q 조건부 허가 자가검사키트의 성능은 어떤가
2개 제품은 국내에서 전문가용으로 식약처의 정식 허가를 받은 제품으로 국외에서 실시된 자가검사 목적의 임상적 성능자료가 제출되어 유럽내 국가에서 사용 승인을 받아 사용 중인 제품이다. 에스디바이오센서 제품은 지난해 11월 양성을 양성으로 진단하는 비율을 뜻하는 '민감도' 90%, 감염되지 않은 사람을 음성으로 판정하는 비율인 ‘특이도’ 96%로 전문가용으로 식약처 승인을 받았다. 현재 독일과 네덜란드, 덴마크, 스위스, 포르투갈, 룩셈부르크, 체코 7개국에서 자가검사용으로 사용 중이다. 휴마시스 제품도 지난 3월 민감도 89.4%, 특이도 100%로 전문가용으로 허가받았다. 체코와 덴마크, 오스트리아 3개국에서 자가검사용으로 사용되고 있다. 


Q 조건부 허가 자가검사키트와 전문가 사용 신속진단키트와의 차이점
두 제품 모두 코로나19 바이러스 증상자의 검체에서 바이러스의 특정 성분을 검출해 감염여부를 확인하는 항원 방식 제품이다. 전문가 사용 신속진단키트의 경우 전문가가 콧속 깊은 비인두에서 검체를 채취하여 결과 판독까지 검사를 수행하는 것과 달리, 조건부 허가 자가검사키트는 개인이 비강 검체를 채취하여 결과 판독까지 수행하는 차이가 있다.


Q 금번 조건부 허가 자가검사키트는 어떤 조건을 부여했나

국내 허가를 받은 전문가용 자가검사 시약 중 해외에서 개인용으로 승인 받은 경우 ‘조건부 허가’를 한시적으로 시행했다. 허가 후 3개월 내 국내 허가 시 제출하지 못한 개인 사용에 대한 임상적 성능시험 자료 등 추가 자료 제출 조건으로 허가한다. 그 외 자료는 해당 제품 국내 허가 시 제출한 자료로 갈음할 예정이다.  


Q 조건부 허가 자가검사키트는 식약처가 마련한 가이드라인 기준을 충족했나
조건부 허가 제품은 식약처의 정식 허가 제품이 나오기 이전에 한시적으로 사용하는 제품이다. 현재 자가진단키트는 허가에 필요한 임상적 성능 시험에 향후 2~3개월 소요 되는 등 제품 개발 중으로 개인사용이 가능한 허가 제품은 없다. 조건부 허가 제품은 정식 허가 제품이 나오기 이전에 한시적(3개월)으로 사용할 목적으로 허가한 것이다.


국내에서 전문가용 임상적 성능을 인정받아 정식허가 되고 해외에서 자가사용에 대한 임상적 성능을 통하여 승인 된 후 그 내용을 확인해, 조건부 허가 한 제품으로 추후 개인 사용에 대한 추가 임상적 성능시험 자료를 제출받을 예정이다.


Q 조건부 허가 자가검사키트 사용 대상은 누구인가
코로나19 바이러스 증상자가 대상이다. 제품의 원리와 한계 상 바이러스 농도가 적은 무증상자에 대한 결과를 확인하기 어려우므로 무증상자 보다는 증상이 있거나 역학적 연관성이 있는 사람이 유전자 검사를 하기 어려운 경우 등에 보조적으로 사용한다. 증상이 있거나 의심자에 대해 유전자 검사를 원칙으로 한다. 향후 임상시험이 완료된 정식허가 제품이 나오면 그 결과에 따라 사용범위는 달라 질 수 있다. 


Q 조건부 허가 자가검사키트를 사용할 때 주의할 점은 무엇인가
제품의 사용설명서에 사용 시 주의사항이 상세히 기재될 것이다. 사용자의 연령, 학력 등을 고려해 이해하기 쉽도록 제품 보관법, 검체 채취 방법부터 결과 판독, 진단 결과에 따른 조치 내용 등이 포함될 것이다. 가장 중요한 점은 제품 사용 이전이나 결과와 무관하게 코로나19 증상이 있는 경우는 반드시 유전자 검사를 받아야 한다는 것이다. 사용설명서의 사용방법 및 사용시 주위사항을 충분히 숙지한 이후에 사용해야 한다.


Q 언제부터 공급이 가능하고 어디서 구입 가능한지
허가 후 7~10일 이후 약국, 인터넷 등을 통해 구매 가능 할 것으로 예상한다.


Q 자가검사키트가 어디에서 활용하길 권장하나
유전자 검사의 보조적 측면에서 선별검사용으로 정부와 민간에서 사용될 수 있을 것으로 보인다.


Q 자가검사 결과별 방역 지침은

자가검사키트에 선홍색의 두줄이 나타날 경우가 있다. 하나는 대조선(C)이고, 하나는 시험선(T)이다. 이는 유전자 확진검사를 반드시 받으라는 뜻이다. 하지만 선홍색의 대조선(C) 한 줄이 나타나더라도 의심될 경우 유전자 검사를 권고한다. 또 검사결과에 관계없이 마스크 착용 등 질병청 방역수칙을 반드시 준수해야 한다. 


Q 자가검사키트 사용 후 제품 폐기 방법은
검사 결과가 확진이 의심되는 선홍색의 두줄이 나타날 경우 사용한 키트를 비닐 등으로 밀봉 후 선별 진료소 등 검사기관에 제출하여 코로나19 격리의료폐기물로 처리해야 한다. 별다른 증상이 없고 의심되지도 않으며 선홍색의 한줄이 나타날 경우에는 비닐 등으로 밀봉 후 종량제봉투에 넣어 생활 폐기물로 처리하면 된다. 


Q 자가검사키트 개발 지원 현황은
신속개발 지원을 위해 업체별 전담심사자(식약처)가 허가신청 전부터 검토·자문을 시행한다. 시험계획(판정기준, 재현성, 임상시험 등), 시험방법‧결과에 대한 사전상담으로 자료의 타당성 및 완결성을 확보해 허가 신청 시의 자료 검토를 최소화해 신속 심사할 예정이다.

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