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식약처, '한번만 맞는' 얀센 백신 품목 허가…아스트라제네카, 화이자 이어 3번째

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식약처, '한번만 맞는' 얀센 백신 품목 허가…아스트라제네카, 화이자 이어 3번째

2021.04.07 16:39
7일 식약처 최종점검위원회
얀센 백신. 존슨앤드존슨 제공
미국 존슨앤드존슨 자회사 얀센이 개발한 얀센 백신. 존슨앤드존슨 제공

미국 존슨앤드존슨의 자회사 얀센이 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19·코로나19) 백신이 식약처로부터 품목허가를 받았다. 이에 따라 국내에서 품목허가를 받은 코로나19 백신은 영국 아스트라제네카와 옥스퍼드대가 개발한 백신, 미국 화이자와 독일 바이오앤테크의 백신, 얀센 백신 등 3개가 됐다. 

 

식품의약품안전처는 7일 오전 10시 최종점검위원회를 열고 이날 검토한 내용과 앞서 검증자문단, 중앙약사심의위원회가 검토한 내용을 토대로 이같이 결정했다고 밝혔다. 식약처는 "한국 얀센에서 지난 2월 27일 허가 신청한 얀센 백신에 대한 최종 검토 결과 보고서 등을 추후 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다"고 말했다. 

 

얀센 백신은 미국 존슨앤드존슨의 자회사 얀센이 개발한 바이러스 벡터 방식의 코로나19 백신이다. 코로나19의 항원 유전자를 재조합해 아데노바이러스에 넣어 체내에 주입하면 항원 단백질이 합성되고 이 단백질이 중화항체 생성을 유도한다. 접종 연령은 18세 이상이고 국내 들여올 코로나19 백신 중 유일하게 1회 접종만으로 면역 효과가 생긴다. 15~25도의 상온에서 보관할 수 있어 유통도 용이하다. 현재 유럽, 미국, 스위스 등 35개 국가와 세계보건기구(WHO)로부터 조건부 허가 혹은 긴급사용승인을 받았다.
 
최종점검위는 얀센 백신 접종 후 보고된 이상 사례는 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상 사례로 전반적으로 양호하다고 판단했다. 이상 사례는 대부분 주사 부위 통증, 두통, 근육통 등의 경증에서 중간 정도의 수준으로 백신 접종 후 2~3일 내에 회복된 경우였다.

 

최종점검위에 따르면 모든 임상시험 대상자 4만3783명 중 백신군의 0.4%인 83명, 대조군의 0.4%인 96명에게서 중대한 이상 사례가 보고됐다. 이 가운데 백신 접종과 관련성을 배제할 수 없는 중대한 약물 이상 반응은 상완신경근염, 길랑-바레 증후군(GBS), 심낭염, 접종 후 증후군, 과민반응, 안면마비 등 7건이었다. 이상 사례도 대부분 회복 중인 것으로 나타났다.

 

최종점검위는 미국에서 실시한 임상시험 데이터를 분석한 결과 얀센 백신의 예방효과가 있다가 인정할 만한 수준이라고 판단했다. 임상시험에는 18세 이상 참가자 3만9321명이 참가했고 이중 백신군은 1만9630명, 대조군은 1만9691명이다. 최종 점검위는 "백신 접종 14일 후 코로나19 감염자가 백신군에서 116명, 대조군에서 348명 발생해 66.9%의 예방효과를 보였다"며 "백신 접종 28일 후에는 코로나19 감염자가 백신군에서 66명, 대조군에서 193명 발생해 66.1%의 예방효과를 보였다"고 말했다. 

 

최종점검위는 또 "허가 이후 이명, 뇌정맥동혈전증 등 안전성을 지속 관찰하고 진행 중인 임상시험과 허가 이후 사용 과정에서 발생할 수 있는 이상 사례를 수집하고 평가하겠다"고 말했다.

 

한국은 얀센과 600만 명 분의 공급 계약을 체결했으며 공급 시기는 아직 정해지지 않았다.

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