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'백신은 외산에 밀렸지만'…가능성 보이는 국산 코로나 치료제

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'백신은 외산에 밀렸지만'…가능성 보이는 국산 코로나 치료제

2021.03.31 16:44
셀트리온·GC녹십자 등 국내 제약사 치료제 효능 속속 인정
신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 렉키로나주를 생산하는 인천 셀트리온의 제2공장에서 공개된 완제 공정 모습. 연합뉴스 제공
신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나주'를 생산하는 인천 셀트리온의 제2공장에서 공개된 완제 공정 모습. 연합뉴스 제공

신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19·코로나19) 백신 개발에는 이렇다 할 성과를 보여주지 못한 국내 제약 바이오 기업들이 치료제에서는 의미있는 가능성을 보여주고 있다. 

 

유럽의약품청(EMA)은 셀트리온의 항체치료제 ‘렉키로나주’에 대해 정식 품목 허가 전 사용 권고 의견을 26일(현지시간) 제시했다. 고위험군 코로나19 환자를 대상으로 중증 진행과 입원 비율을 낮출 수 있다는 판단을 함께 제시했다. 앞서 렉키로나주는 지난 2월 5일 코로나19 치료제로는 처음으로 국내 허가를 받았다. 

 

GC녹십자가 개발중인 혈장치료제도 세포실험이라는 한계가 있지만 영국과 남아프리카공화국 변이바이러스에도 효능이 있는 것으로 나타났다. GC녹십자는 혈장치료제(GC5131A)의 국내 임상2상을 완료하고 4월 중 식품의약품안전처에 긴급 사용 승인이나 조건부 허가를 신청할 계획인 것으로 알려졌다.

 

○ 백신 부진 씻고 코로나19 대응 한축으로
연합뉴스 제공
셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'. 연합뉴스 제공

코로나19 치료제는 백신과 함께 코로나19에 대응하는 핵심 축이다. 백신이 코로나19 감염을 예방하고 확산을 억제하는 역할을 한다면 치료제는 고위험군 중증 환자를 줄이고 의료 체계에 부담을 덜어주는 역할을 한다. 

 

항체치료제 렉키로나주는 지난 3월 24일 기준 국내에서 총 681명에게 투여됐다. 식약처가 승인한 대로 고위험군 경증과 중등증 성인 환자들을 한정으로 투여되고 있다. 방역당국에 따르면 렉키로나주를 투여받은 환자에게서 아직 심각한 이상 반응이나 부작용은 보고되지 않고 있다. 

 

렉키로나주는 국내 외에도 유럽 진출이 가시화되고 있다. EMA의 약물사용자문위원회 소속 전문가그룹은 3월 초 셀트리온이 제출한 렉키로나주의 임상 데이터를 검토한 결과 입원 가능성이 높은 고위험군 코로나19 환자를 대상으로 중증 진행과 입원 비율을 낮출 수 있다는 결론이 나왔다. 

 

셀트리온은 렉키로나주를 신속히 유럽에 공급하기 위한 사전 협의를 진행하고 있는 것으로 알려졌다. 

 

○ 영국·남아공 변이에 동시 효과

GC녹십자가 개발중인 혈장치료제는 세포실험 수준에서 영국과 남아공 변이바이러스에도 효능이 있는 것으로 나타났다. 중앙방역대책본부는 이달 25일 정례브리핑을 통해 변이바이러스 9종에 대한 혈장치료제의 중화 효능을 세포 실험에서 분석한 결과 모든 유형에서 중화항체를 형성했다"고 설명했다. 

 

혈장치료제는 코로나19 감염됐다가 완쾌된 사람의 혈액에 포함된 항체와 면역글로블린을 농축해 치료제로 만드는 것이다. GC녹십자의 혈장치료제는 현재까지 식약처의 치료 목적 사용 승인 건수는 42건이다. 치료 목적 사용 승인은 다른 치료 수단이 없거나 생명이 위급한 중증 환자 치료를 위해 정식 허가가 아닌 임상시험용 의약품을 제한적으로 사용할 수 있도록 하는 제도다. 

 

GC녹십자는 현재 미국 국립보건원(NIH)과 글로벌 임상3상도 진행하고 있다. 코로나19 완치자의 항체를 활용하는 치료제인 만큼 변이바이러스에도 효율적으로 대처할 수 있다는 게 혈장치료제의 특성이다. 

 

○ 종근당 유효성에서 고배

 

연합뉴스 제공
코로나19 치료제 ‘나파벨탄주’를 개발한 종근당 전경. 연합뉴스 제공

셀트리온과 GC녹십자를 제외한 다른 국내 바이오제약사의 코로나19 치료제 개발은 순탄하지 않다. 종근당이 개발한 코로나19 치료제 ‘나파벨탄주’는 지난 17일 식약처의 ‘코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단’ 회의 결과 치료 유효성이 입증되지 못했다는 이유로 고배를 마셨다. 종근당은 임상3상을 진행한 뒤 다시 허가 절차를 진행한다는 계획이다. 

 

식약처 검증자문단은 “임상2상 결과만으로 나파벨탄주의 치료효과를 인정하기 충분하지 않아 치료효과를 확증할 수 있는 추가 임상이 필요하다는 의견”이라며 추가 임상 결과를 제출받아 허가 심사할 것을 권고했다. 

 

전세계적으로 코로나19 치료제 현황을 집계하는 바이오렌더 코로나 치료제 추적기에 따르면 이달 29일 현재 전세계적으로 505개 치료제 후보 가운데 418개가 임상시험을 진행하고 있는 것으로 나타났다. 

 

식품의약품안전처에 따르면 현재 코로나19 치료제로  국내에서 임상 승인을 받은 품목은 13건이다. 부광약품의 ‘클레부딘’, 신풍제약의 ‘피라맥스정’, 종근당의 ‘나파벨탄주’, 크리스탈지노믹스의 ‘카모스타트’, 대웅제약의 ‘카모스타트’와 ‘니클로사미드’ 등은 항바이러스제로 약물재창출 방식으로 개발중인 치료제다. 대부분 임상2상을 승인받아 시험을 진행중이다. 

 

신약후보물질로는 제넥신의 ‘GX-17’, 셀트리온의 ‘CT-P59’, 한국MSD의 ‘MK-4482’, 동화약품의 ‘DW2008S’, 이뮨메드의 ‘hzVSF-v13’ 등이 임상시험 승인을 받아 임상시험을 진행중이다. 

 

 

 

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