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“얀센 코로나 백신 투여 14일 뒤 예방효과 66.9%…허가 가능”

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“얀센 코로나 백신 투여 14일 뒤 예방효과 66.9%…허가 가능”

2021.03.29 11:14
식약처 검증자문단 검토결과
얀센 백신. 존슨앤드존슨 제공
얀센 백신. 존슨앤드존슨 제공

영국 옥스퍼드대와 아스트라제네카, 미국 화이자·모더나가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19·코로나19) 백신과 달리 한 번만 맞는 얀센(존슨앤드존슨의 자회사)의 코로나19 백신이 국내 첫 전문가 자문에서 예방효과가 검증됐다. 

 

식품의약품안전처는 얀센이 개발한 코로나19 백신의 임상시험 결과에 대한 첫 번째 전문가 자문인 ‘검증 자문단’ 회의에서 국내 허가에 필요한 예방효과를 인정받았다고 29일 밝혔다. 검증 자문단 회의는 28일 개최됐다. 

 

식약처의 검증 자문단은 글로벌 임상3상 시험 결과를 바탕으로 얀센 백신이 국내 허가를 받는 데 필요한 예방 효과가 있다고 판단했다. 이상 반응이나 부작용도 국내 허가가 가능한 수준이라고 판단했다. 

 

이날 제출된 임상시험 자료는 미국과 벨기에(1·2상)에서 수행된 임상시험 1건, 일본(1상) 1건, 독일 등 다국가(2상) 1건, 미국 등 8개국(3상) 1건으로 총 4건이다. 안전성과 효과성은 미국 등에서 수행된 3상 임상시험을 통해 평가했다. 임상3상 8개국은 미국과 아르헨티나, 브라질, 남아프리카공화국, 페루, 칠레, 콜럼비아, 멕시코다. 

 

얀센은 임상3상에서 백신 또는 대조약(생리식염수)을 코로나19 감염이 확진되지 않은 3만9321명을 대상으로 투여해 평가했다. 백신은 접종받은 사람은 1만9630명, 대조군은 1만6915명이다. 백신과 대조약을 투여한 후 각각 14일과 28일 이후 코로나19 감염 환자의 비율을 비교·분석했다. 

 

얀센의 코로나19 백신 임상3상 시험에서 예방 효과는 투여 14일 이후 66.9%, 28일 이후 66.1%로 나타났다. 18~64세의 예방 효과는 투여 14일 이후 64.2%, 28일 이후 65.1%로 분석됐다. 65세 이상의 경우 투여 14일 이후 82.4%, 28일 이후 74.0%로 18~64세에 비해 예방 효과가 큰 것으로 나타났다. 중증 코로나19 예방은 투여 14일 이후 76.7%, 28일 이후 85.4%였다. 

 

예상되는 이상 반응은 주사 부위 토증, 홍반, 부기 등 대부분 경증이다. 이상 반응은 발생 후 2~3일 내 사라졌다. 예상되지 않은 이상 반응은 오한, 코막힘, 관절통, 기침, 설사 등이다. 

 

검증 자문단은 “18세 이상 1회 투여 14일 후와 28일 후 효과가 확인됐고 면역반응이 12주까지 유지되고 있어 허가를 위한 예방 효과는 인정 가능하다고 판단했다”며 “허가 후 임상시험 중 나타난 이상 반응을 추가로 관찰하고 정보를 수집해 평가하는 게 타당하다는 의견이다”고 밝혔다. 

 

식약처는 이번 검증 자문단 회의를 통해 얻은 전문가 의견을 종합하고 4월 1일 식약처 자문기구인 중앙약사심의위원회를 개최할 예정이다. 정부는 코로나19 백신 허가 심사 기간을 기존 6개월에서 최대 40일 이내로 단축하겠다고 밝힌 바 있다. 이에 따라 얀센의 코로나19 백신은 4월 둘째 주 내에 허가 여부가 나올 것으로 예상된다. 

 

얀센은 존슨앤드존슨의 제약 부문 백신 전문 계열사다. 얀센이 개발한 코로나19 백신은 코로나19 바이러스 표면 항원 단백질을 다른 바이러스인 아데노바이러스에 넣어 제조한 ‘바이러스 벡터’ 백신이다. 아스트라제네카의 백신과 동일한 백신 플랫폼을 활용해 개발됐지만 아스트라제네카 백신과는 달리 1회 접종 백신으로 개발됐다.

 

정부는 현재 얀센과 600만명분에 대한 백신 구매 계약을 체결했다. 국내 도입 일정은 아직 정해지지 않았다. 

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