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접종 시작한 화이자 백신 식약처 품목 허가는 어떤 의미

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접종 시작한 화이자 백신 식약처 품목 허가는 어떤 의미

2021.03.05 18:06
5일 식약처 최종점검위원회 만 16세 이상 품목허가…질병청서 최종 결정
화이자-바이오엔테크 코로나19 백신. AFP/연합뉴스 제공
화이자-바이오엔테크 코로나19 백신. AFP/연합뉴스 제공

화이자와 바이오앤테크가 개발한 신종 코로나바이러스감염증(COVID-19·코로나19) 백신 ‘코미나티주’가 임상시험 최종 결과 보고서 제출을 조건으로 국내 품목허가를 받았다. 만 16세 이상 접종을 대상으로 허가가 났지만 청소년의 접종대상 포함여부는 질병관리청의 심의를 거쳐야 한다.


식품의약품안전처는 5일 최종점검위원회를 개최해 코미나티주에 대한 국내 품목허가 결정을 내렸다고 밝혔다. 식약처는 “임상시험을 비롯해 허가심사에 필요한 자료에 대해 심층적 심사와 제조·품질관리기준(GMP) 평가 등을 종합적으로 검토해 안전성과 효과성을 인정한 것”이라고 말했다.

 

화이자 백신은 지난 27일부터 의료진 등을 대상으로 국내 접종이 이뤄지고 있다. 5일 0시 기준 화이자 백신은 모두 3909명이 맞았다. 이 물량은 백신 공동 구매 국제 프로젝트인 '코백스 퍼실리티'를 통해 국내에 도입된 것은 특례수입 승인을 받은 물량이다. 특례수입은 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 대처하기 위해 국내에 허가되지 않은 의약품을 해외에서 들여오는 제도다. 코로나19 치료제인 렘데시비르도 특례수입 승인을 받은 바 있다. 이번 승인은 이달 말로 예정된 화이자와의 직접 계약을 통해 들어올 화이자 백신 물량에 대한 승인 결정이다.


최종점검위는 안전성과 관련해 보고된 이상사례는 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다고 판단했다. 1% 이상 나타난 이상사례는 주사부위 통증과 발열, 피로, 오한, 두통, 근육통 등이었으며, 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준으로 백신 접종 후 며칠 내에 회복된다고 봤다. 


식약처에 따르면 임상시험의 모든 등록대상자 4만 3448명 중 백신군 126명, 대조군 111명에서 중대 이상사례가 보고됐다. 이 중 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대 약물사례는 어깨부위 상처와 림프절병증, 심실성부정맥, 요통 및 양측하지 통증 모두 4건으로 확인됐다.

 

최종점검위는 “다만 이전에 아나필락시스를 포함한 과민증 병력이 있는 사람에 대해서는 허가 후 면밀한 모니터링이 필요하며 향후 보고되는 이상 사례에 대해서는 허가사항 등에 추가 반영할 계획”이라고 밝혔다.


최종점검위는 효과성과 관련해 이 역시 예방효과가 충분하다고 판단했다. 최종 점검위는 “코로나19로 확진받은 사람이 백신군 8명, 대조군 162명이 각각 발생하여 약 95%의 예방효과를 나타냈다”고 밝혔다. 


또 접종 대상도 두 자문회의의 권고사항과 동일하게 만 16세 이상으로 정했다. 최종점검위는 “임상시험이 16세 이상 대상자에서 안전성과 효과성을 확인하도록 설계되어 예방 효과가 확인됐고, 16세 이상 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않을 것으로 판단된다”고 이유를 밝혔다. 미국과 유럽, 영국, 일본 등 국가에서 16세 이상으로 허가한 점도 고려됐다.


다만 만 16세 이상 청소년이 바로 접종대상에 포함되지는 않는다. 질병관리청 예방접종전문위원회 심의를 거쳐야 한다.

 

 

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