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국산 코로나19 치료제 내년에는 조금 더 희망 보인다

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국산 코로나19 치료제 내년에는 조금 더 희망 보인다

2020.12.31 12:00
제약기업 22곳서 항체·혈장 치료제·약물재창출 개발 중
셀트리온이 국립보건연구원과 함께 개발 중인 코로나19 항체 치료제 임상물질이다. 셀트리온 제공
셀트리온이 국립보건연구원과 함께 개발 중인 코로나19 항체 치료제 임상물질이다. 셀트리온 제공

국내에서 개발하는 신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19·코로나19) 치료제의 도입이 가시화하고 있다. 국내 바이오제약사인 셀트리온은 코로나19 항체 치료제 ‘CT-P59(성분명 레그단비맙)’의 글로벌 임상 2상을 마치고 식품의약품안전처에 조건부 허가 신청서를 29일 제출했다. 이낙연 더불어민주당 대표는 하루 전인 이달 28일 이와 관련해 승인 여부가 1월 중 결정 날 것이라며 ‘K방역의 또 하나의 쾌거’라고 밝혔다. 승인이 떨어지면 곧바로 환자에게 투약이 가능해진다.


CT-P59는 코로나19 완치 환자의 혈액에 형성된 항체만 따로 분리해 치료제로 이용하는 바이오 의약품인 항체치료제다. 바이러스의 항원에만 결합하도록 분리해낸 항체를 ‘단일클론항체(단클론항체)’라고 부르는데 이를 단독으로 또는 여러 개 섞어 쓴다. 항체는 바이러스 침투나 증식에 중요한 역할을 하는 구조에 결합하는 면역 단백질로, 바이러스 주요 부위를 둘러싸 제 기능을 하지 못하게 막고 독성을 떨어뜨린다. 미국 제약회사 리제네론, 영국계 다국적 제약사 아스트라제네카 등도 항체 치료제를 개발 중이다.


셀트리온은 글로벌 임상 2상을 마쳤다. 한국에선 식품의약품안전처와 미국에선 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA)과 사전 협의를 통해 진행됐다. 한국과 루마니아, 스페인, 미국에서 총 327명의 환자가 참여해 지난달 25일 최종 투약을 완료했다.


셀트리온은 렉키로나주가 코로나19 경증부터 중등증까지 효과가 있으며, 90분간 정맥에 투여하는 주사제라고 설명했다. 셀트리온은 렉키로나주 생산에 돌입했으며, 내년에는 150만~200만 명분을 공급할 것으로 알려졌다. 전세계 대다수 확진자가 감염된 G형 변이에도 중환 능력이 있는 것으로 나타났다. G형 변이는 코로나19 바이러스가 염기 분자의 변이를 기준으로 나뉘는 유형을 말한다. 이 유형은 G형과 GH형, GR형으로 세분화됐다. 지난 2월 말 이후 유럽을 중심으로 G형 변이 바이러스 감염이 급격히 전파됐고 이후 북미와 남미, 아프리카, 아시아 지역으로도 광범위하게 확산됐다. 

 

 

식약처에 따르면 현재 승인된 코로나19 약물 관련 임상시험 총 31건이다. 이 중 6건이 코로나19 백신이다. 나머지는 치료제에 대한 임상시험이다. 국내 22여개 제약기업들이 코로나19 치료제를 개발 중이다.


우선 GC녹십자는 혈장치료제 ‘GC5131A’ 2a상 임상시험을 진행하고 있다. 임상시험은 사람을 대상으로 의약품의 안정성과 유효성을 증명하는 시험으로 1~3상 시험으로 나뉜다. 1상에서 3상으로 갈수록 실험 규모가 커진다. 1상 시험은 의약품이 안전상의 문제가 발생하지 않고 효능이 있는지 확인하는 단계다. 주로 소수의 지원자를 대상으로 진행된다. 2상 시험은 2a상과 2b상으로 나뉜다. 2a상은 약물의 안전성과 내약성, 유효성을 평가해 다음 단계인 임상 2b상의 투여용량을 결정하는 시험이다.


혈장치료제는 코로나19에 감염됐다가 완치된 이들의 혈장에서 면역원성을 갖춘 항체를 분획해 치료제로 개발하는 것이다. 혈장 자체를 인체로 주입하는 혈장 치료와 다르다. 미국 제약사 일라이릴리가 같은 방식의 치료제를 개발 중이다. 중증 환자용 치료제에 가깝다는 게 GC녹십자 관계자의 설명이다. 


셀트리온와 GC녹십자를 제외하고 종근당과 대웅제약, 신풍제약, JW중외제약, 한국유나이티드제약 등도 코로나19 치료제를 개발 중이다. 다만 셀트리온와 GC녹십자와 달리 ‘약물 재창출’ 방식을 택하고 있다. 약물재창출은 기존에 다른 질병을 치료하는데 쓰였던 치료제를 코로나19에도 적용하는 방식이다. 미국 제약사 길리어드사이언스의 에볼라치료제 렘데시비르가 대표적인 약물 재창출 방식의 코로나19 치료제다. 


종근당은 급성췌장염치료제인 ‘나파벨탄’을, 대웅제약이 만성췌장염치료제 ‘호이스타정’을, JW중외제약이 항암제로 개발하던 신약후보물질 ‘CWP291’을, 신풍제약은 항말라리아제 ‘피라맥스’ 등을 개발 중이다. 종근당의 나파벨탄 경우 내년 1월 중하순 식약처에 코로나19 치료제로 조건부 허가를 신청한다는 계획이다. 
 

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