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[백신 업데이트]화이자 코로나 백신 후보물질 임상 3상에서 90% 예방 효과

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[백신 업데이트]화이자 코로나 백신 후보물질 임상 3상에서 90% 예방 효과

2020.11.10 07:56
9일 화이자 성명...구체적 데이터 공개 없고 안전성 확인 추후로 미뤄 성공 확신은 일러
공식적으로 WHO에 임상 3상으로 등록된 화이자와 독일 생명공학기업 바이오엔테크의 백신 후보물질 BNT162의 모습이다. 바이오엔테크 제공
공식적으로 WHO에 임상 3상으로 등록된 화이자와 독일 생명공학기업 바이오엔테크의 백신 후보물질 'BNT162'의 모습이다. 바이오엔테크 제공

독일 생명공학사 바이오엔테크와 미국 제약사 화이자가 개발중인 신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19, 코로나19) 백신 후보물질이 현재 진행 중인 임상 3상 결과 일부를 자체 분석한 결과를 9일(현지시간) 공개했다. 백신 접종자의 약 90%에 대해 바이러스 감염 예방 효과를 보인 것으로 나타났다. 백신 개발에 대한 기대감을 높이는 결과지만, 아직은 임상3상이 한창 진행 중인 상황에서 회사가 자체적으로 중간 집계한 결과에 불과하고, 무엇보다 구체적인 데이터를 공개하지 않아 후보물질이 정말 효능이 있는지, 안전성이 확보됐는지는 조금 더 시간이 지나야 확인할 수 있을 것으로 보인다. 

 

앨버트 불라 화이자 최고경영자(CEO)는 9일 회사 홈페이지 성명을 통해 “바이오엔테크와 공동으로 개발 중인 코로나19 백신 후보물질이 임상 최종 단계인 3상에서 긍정적인 효능을 보였다”며 “한 번도 코로나19에 감염된 적이 없는 참여자들 가운데 90% 이상에게 코로나19 감염을 막았음을 확인했다”라고 밝혔다.

 

화이자와 바이오엔테크는 체내에서 면역 반응을 일으킬 수 있는 바이러스 단백질(항체)을 만들 수 있는 유전물질(mRNA)을 지질로 된 작은 주머니에 감싸 인체에 주입하는 핵산 백신이다. 추가접종까지 2차례 접종을 한다. 지질막을 이용해 감싸 주입하는 추가 기술이 필요하고, 핵산 자체와 함께 주입하는 보조제(어주번트)가 다 불안정해 영하 70도의 저온유통이 필요하다는 단점이 있다. 새로운 백신 방식으로 기존에 성공했던 사례가 전무하다는 점도 불안 요소다.

 

하지만 개발이 빠른 장점이 있어 화이자 및 바이오엔테크 외에 미국 모더나 등이 가장 빠르게 백신 후보물질을 개발해 임상시험에 들어가는 발판이 되기도 했다. 화이자와 바이오엔테크는 지난 7월 임상 3상에 들어갔으며 3상에는 전세계에서 자원한 4만3500여 명이 참여해 순차적으로 후보물질을 접종하고 코로나19 감염 여부를 모니터링 받아왔다. 8일까지 두 차례의 접종까지 받은 사람의 비율은 3만8955명이었다.

 

화이자와 바이오엔테크는 임상시험에 참여해 백신 또는 위약(플라시보)을 두 차례 접종한 사람 가운데 코로나19에 감염된 사람 94명을 분석했다. 그 결과 두 번째 백신을 맞은 뒤 7일, 첫 백신을 맞은 뒤 28일 뒤 백신 접종자 가운데 코로나19에 예방 효과를 발휘한 비율이 90%가 넘는다는 사실을 확인했다.

 

불러 CEO는 “이것은 안전하고 효과적인 백신을 세상에 내놓기 위한 최초의, 하지만 중요한 발걸음이 될 것”이라며 “규제당국과 긴밀히 협의해 백신이 가장 필요로 하는 곳에 공급될 수 있도록 하겠다”라고 말했다.

 

다만 당장 미국식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 요청하지는 않을 것이라고 밝혔다. 불라 CEO는 “아직 안전성에 대한 데이터가 더 필요하다”라며 “계속되는 임상시험에서 안전성 데이터를 더 쌓을 것”이라고 말했다. 또 백신의 품질을 유지하면서 지속적으로 생산할 수 있는지에 대한 데이터 역시 동시에 축적하고 있다고 밝히며 “11월 셋째에는 FDA 긴급사용승인 요건을 충족할 수 있을 것”이라고 밝혔다. 

 

화이자 연구원이 백신 후보물질을 개발하고 있다. 화이자 트위터 캡쳐
화이자 연구원이 백신 후보물질을 개발하고 있다. 화이자 트위터 캡쳐

이번 결과는 화이자가 성명서 형태로 발표한 임상 3상의 부분 결과로, 몇 명의 자원자를 분석했고 연령이나 성별, 인종 등 인구 특성은 어땠는지, 항체 형성률과 지속시간은 어땠는지 등 구체적인 데이터가 전혀 공개되지 않았다. 따라서 이번 결과만 가지고 성공을 예단하기는 어렵다. 


또 백신 개발에서 가장 중요한 요소인 부작용이나 독성 대한 언급이 없어 안전성을 확보했는지도 확인이 필요할 것으로 예상된다. 불라 CEO도 안전성 데이터를 추가 확보해야 한다고 말해 아직 안전성에 대한 평가는 이뤄지지 않은 것으로 추정된다. 화이자 백신 후보물질의 전망에 대해서는 11월 셋째주로 예고된 첫 안전성 평가 결과가 중요한 판가름이 될 것으로 예상된다.
 

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