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러, 코로나19 백신 한국서 생산한다는데…안전성 논란 속 임상 자료 내달 공개

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러, 코로나19 백신 한국서 생산한다는데…안전성 논란 속 임상 자료 내달 공개

2020.10.20 15:28
스푸트니크 V 백신 국내 대형제약사 계약한 듯…국내 공급 여부 알려지지 않아
러시아 가말레야 연구소가 개발 중인 코로나19 백신 후보물질(사진)의 첫 임상1/2상 결과가 5일 국제 의학학술지 랜싯에 공개됐다. 심각한 부작용은 없고 항체 및 중화항체 형성 효과는 있는 것으로 나타났다. 다만 소규모 임상시험을 대조군이 없는 상태에서 실시해 임상 3상을 통해 제대로 된 검증이 필요하다는 지적도 나온다. 가말레야 연구소 제공
러시아 가말레야 연구소가 개발 중인 코로나19 백신 후보물질(사진)의 첫 임상1/2상 결과가 5일 국제 의학학술지 랜싯에 공개됐다. 심각한 부작용은 없고 항체 및 중화항체 형성 효과는 있는 것으로 나타났다. 다만 소규모 임상시험을 대조군이 없는 상태에서 실시해 임상 3상을 통해 제대로 된 검증이 필요하다는 지적도 나온다. 가말레야 연구소 제공

러시아가 개발해 세계 최초로 자체 승인한 신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19·코로나19) 백신 ‘스푸트니크 V’가 국내에서 생산될 것이란 보도가 나왔다. 이 백신이 국내 어느 제약사에서 생산될지, 향후 러시아는 물론 국내에도 보급될지 여부에 대해서는 아직 알려진 것은 없다. 


러시아 국부펀드 '직접투자펀드'(RDIF)의 키릴 드미트리예프 대표는 19일(현지시간) 남미 국가들과의 협력을 주제로 한 웨비나에 참석해 “올해 12월부터 스푸트니크 V 백신을 대규모로 공급할 계획"이며 "한국과, 중국, 인도, 브라질, 그리고 또 다른 1개 국가에서 백신을 생산하기로 했다”고 밝혔다. RDIF는 러시아 보건부 산하 가말레야 국립 전염병·미생물학 센터의 스푸트니크 V 백신 개발을 지원했다.


스푸트니크 V는 인체에 해가 없는 다른 바이러스의 게놈에 코로나19 항원을 생산할 수 있는 유전자를 끼워 넣어 체내에 주입하는 벡터(전달체) 방식의 백신이다. 영국 옥스퍼드대와 아스트라제네카가 개발 중인 코로나19 백신 후보물질과, 중국 기업 캔시노와 중국군사의과학원이 개발중인 백신 후보물질이 이 방식을 따르고 있다.


영국과 중국의 백신 후보물질은 각각 영장류와 인간에 감염되는 5형 아데노바이러스를 전달체로 쓴다. 반면 가말레야연구소의 스푸트니크 V는 5형 아데노바이러스와 함께 26형 아데노바이러스를 함께 쓰는 혼합 벡터를 사용한다는 점이 다르다.


러시아 가말레야 연구소와 러시아 모스크바 제1국립의대 연구팀은 지난달 스푸트니크 V의 임상 1,2상 연구 결과를 국제 의학학술지 ‘랜싯’에 발표했다. 발표내용에 따르면 항체 및 중화항체 형성이 확인됐고 심각한 독성은 발견되지 않았다. 

 

서방 과학계 러시아산 백신 안전성 여전히 우려

러시아 가말레야국립역학미생물학연구소 연구진이 실험을 위해 극저온 상태의 시료를 다루고 있다. 백신은 개발은 물론이고 완성된 이후에도 온도 조건에 예민해 유통에 주의해야 한다. 새로 개발되는 코로나19 백신은 온도 조건이 더 까다로워 이를 해결할 방법을 강구해야 한다. 가말레야연구소 제공
러시아 가말레야국립역학미생물학연구소 연구진이 실험을 위해 극저온 상태의 시료를 다루고 있다. 백신은 개발은 물론이고 완성된 이후에도 온도 조건에 예민해 유통에 주의해야 한다. 새로 개발되는 코로나19 백신은 온도 조건이 더 까다로워 이를 해결할 방법을 강구해야 한다. 가말레야연구소 제공

하지만 미국과 유럽 과학자들은 러시아 백신이 아직 데이터가 충분히 공개되지 않은 점을 들어 안전성에 우려를 나타내고 있다. 앞서 서방 과학자 27명은 스푸트니크 V 백신의 실험데이터가 불완전하고 ‘존재하지 않을 것 같은 형태’를 보인다고 지적하는 내용의 공개서한을 랜싯 편집장에게 보냈다. 과학자 27명은 영국과 스위스, 이탈리아, 독일, 프랑스, 스웨덴 등 대부분 유럽 과학자다. 또 미국과 캐나다를 비롯해 일본과 태국 등 일부 아시아 국가 과학자들도 포함돼 있다. 러시아 카잔대 소속 과학자도 포함됐다.


서한에 서명한 과학자들은 “임상시험에 참가한 피실험자가 각기 다른 시점에 동일한 항체 수치를 보였다”며 “전혀 관련이 없는 다른 면역세포들이 다수의 피실험자에서 동일한 반응을 일으켰다”며 전혀 다른 종류의 면역세포를 어떻게 9명이 똑같은 수를 가질 수 있겠느냐”고 설명했다. 이어 이는 확률적인 측면에서 매우 가능성이 적은 일이라고 평가했다.


항체 반응을 평가하기 위해 대조군으로 사용된 환자의 특성이 충분히 설명되지 않았다고 지적했다. 이들은 “몇 명이 대조군으로 사용됐는지, 실험군과 대조군의 조건을 어떻게 일치시켰는지 등이 명시돼 있지 않다”며 “이들에 대한 데이터가 없기 때문에 데이터 신뢰성에 대한 결론을 내릴 수 없다”고 지적했다. 이어 “우리는 공개된 데이터가 완전한 것과는 거리가 멀다고 생각한다"며 "핵심은 데이터가 누락됐고 이상한 데이터 패턴이 있다는 점"이라고 말했다.


이런 서한 이전에도  과학계에서는 러시아가 코로나19 백신의 안전성을 무시하고 빠른 개발에만 몰두하고 있다고 비판했다. 네이처는 지난 8월 "러시아 당국이 코로나19 백신을 세계 최초로 승인했다고 발표했지만 전 세계 과학자들은 이 결정이 위험할 정도로 성급하다고 평가했다"고 전했다. 피터 호테즈 미국 베일러대 의대 교수는 "러시아가 그런 조치를 건너뛰고 있다는 사실은 우리 과학자들은 걱정시키고 있다"며 "백신에 문제가 생기면 전체에 영향을 줄 수 있다"고 말했다.


프랑수아 발루스 영국 유니버시티칼리지런던대 유전학과 교수도 영국 과학미디어센터 성명을 통해 "러시아의 결정은 무모하고 어리석은 결정"이라며 "부적절하게 실험이 진행된 백신을 사용한 접종은 비윤리적이라 볼 수 있다"고 말했다. 그러면서 "러시아의 이런 백신 예방접종은 건강에 대한 부정적 영향 뿐 아니라 사람들이 백신을 받아들이는 것을 꺼리게 하는 재앙이 될 것"이라고 비판했다.


사이언스도 같은 날 "전 세계 과학자들은 러시아의 백신 인증에 대해 부적절하다고 비난했다"며 "러시아산 백신은 아직 많은 사람들에게서 안전하고 효과적이란 것을 설득력있게 보여주는 시험을 완료하지 않았다"고 평가했다. 뉴욕타임즈도 "러시아 백신은 대규모 임상시험을 건너뛰면서 사람들을 위험에 빠뜨리고 있다는 크나큰 우려를 불러일으켰다"고 평가했다. 


미국 보건당국자들도 우려를 표시했다. 엘릭스 에이자 미국 보건복지부 장관은 ABC방송과의 인터뷰에서 “백신에 있어 중요한 것은 최초가 아니다”며 “중요한 것은 미국과 전 세계인에 안전하고 효과적인 백신을 확보하는 것”이라고 말했다. 이어 “백신이 안전하고 효과적이라는 것을 보여주는 3상 임상시험으로부터 확보된 투명한 데이터가 필요하다”고 강조했다.


스콧 코틀리에브 전 미국 식품의약국(FDA) 국장은 CNBC와의 인터뷰에서 “러시아의 백신은 환자를 면밀히 관찰하는 임상시험을 거치지 않아 주의가 필요하다”며 “러시아의 코로나19 백신은 미국보다 앞서 있지 않다”고 말했다. 산제이 굽타 CNN 의학담당 기자는 CNN 방송에 출연해 “당연히 나는 러시아 백신을 맞지 않을 것”이라며 “확보된 데이터가 없어 나는 이 백신에 대해 아는 게 없다”고 말했다. 이어 “러시아가 에볼라 백신을 개발하던 당시 3상 임상 결과를 보지 못했다”며 “그 때의 상황과 비슷해 보인다”고 말했다. 


세계보건기구(WHO) 역시 안전성과 효능에 대한 검토가 필요하다는 입장이다. 타릭 야사레비치 WHO 대변인은 “러시아 당국과 긴밀히 접촉하고 있으며 백신에 대한 WHO의 사전 자격 인정 가능성에 대해 논의를 진행하고 있다”고 말했다. 이어 “절차를 가속하는 것이 곧 안전성과 타협하는 것을 의미하지 않는다”고 강조했다.


러시아 내에서도 우려의 목소리가 나오는 중이다. 러시아임상시험기구(ACTO)는 3차 임상 시험을 통과하기 전까지 승인을 늦춰달라”고 촉구했고, 해당 기구의 수장을 맡고 있는 스베틀라나 자비도바는 네이처에 "승인을 얻는 것은 말도 안되는 일"이라고 비판했다.

 

스투프니크 V 3상 임상시험 결과 내달 공개...국내 생산 업체는 대형 제약사 중 한 곳

러시아가 개발해 세계 최초로 등록한 코로나19 백신 ‘스푸트티크V’. 양산 체제에 들어가 임상 3상을 진행하는 동시에 백신 접종을 시작한다고 한다. 러시아 보건부 제공.
러시아가 개발해 세계 최초로 등록한 코로나19 백신 ‘스푸트티크V’. 양산 체제에 들어가 임상 3상을 진행하는 동시에 백신 접종을 시작한다고 한다. 러시아 보건부 제공.

러시아 가말레야 연구소와 러시아 모스크바제1국립의대 연구팀은 다음 달 스푸트니크 V의 3t상 임상시험 결과 일부를 다음 달에 공개한다는 계획이다. 데니스 로구노프 러시아 가말레야 연구소부소장은 “임상 참가자 5000∼1만명의 데이터가 내달 공개될 결과에 포함될 수 있다”고 밝혔다. 스푸트니크 V 3상 시험은 백신이 승인된 이후인 지난달 모스크바 시민 4만명을 대상으로 시작됐다.


드미트리예프 대표는 “여러 외국 보건당국과 백신 사용 승인을 받기 위한 협상도 진행 중”이라며 “아르헨티나, 페루 등과도 공급 협상을 벌이고 있으며, 조만간 협정에 대해 발표할 예정”이라고 설명했다.

 

국내 제약사 중 어느 업체가 생산을 맡게 될지는 알려지지 않았다. 한국 대형 제약사들 중 한 곳으로 알려졌다. 이날 연합뉴스 보도에 따르면 주러 한국대사관 관계자는 "러시아 측이 한국 제약사들과 직접 협상을 추진해와 대사관에서 파악한 바는 없다"고 말했다.
 

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