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헬릭스미스 "미국에서 엔젠시스 대규모 생산기반 구축"

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헬릭스미스 "미국에서 엔젠시스 대규모 생산기반 구축"

2020.09.28 18:03
헬릭스미스 제공
헬릭스미스 제공

헬릭스미스가 미국 자회사 제노피스 및 미국 바이오위탁생산(CMO)기업을 통해 유전자치료제 엔젠시스(VM202) 상업화에 필요한 대규모 생산 시설을 구축했다고 28일 밝혔다.


생산 시설 구축은 의약 개발의 마지막 단계다. 현재 진행하고 있거나 향후 진행할 임상시험에 필요한 약물 후보물질을 제공하고 향후 시장에 진입한 뒤 필요한 완제 의약품을 안정적으로 공급하는 데 필수적인 과정이다. 원료의약과 완제의약을 생산하는 두 단계로 나뉘어 진행된다. 엔젠시스의 원료의약은 미국 캘리포니아에 위치한 제노피스에서 생산되고, 이 원료의약을 이용해 미 동부 소재 CMO에서 완제의약으로 제조된다. 


헬릭스미스는 “지난해부터 올해 3월까지 원료의약을 연속으로 생산하며 공정과 품질을 안정적으로 관리할 수 있다는 사실을 확인했다”며 “이렇게 만든 원료의약을 이용해 2만1000바이얼 규모의 상업용 완제의약 연속생산까지 성공했다”고 밝혔다. 


완제의약은 환자에게 주사를 통해 제공되는 최종 제품인 만큼 미국식품의약국(FDA)가 매우 까다로운 기준을 제시하는 분야다. 헬릭스미스는 “시판 허가를 받을 때 서류의 70% 이상이 이 단계 허가를 위해 작성될 만큼 중요한 작업”이라며 “특히 엔젠시스처럼 세계 시장에서 한번도 선보인 적 없는 새로운 유전자치료제의 경우 FDA가 안전성과 함께 가장 까다롭게 보는 부분”이라고 밝혔다.


헬릭스미스는 “플라스미드 DNA 의약 산업 분야에서 사실상 유일하게 제조품질관리기준(GMP) 적합 판정을 받은 시설과 대량생산기술을 갖췄다”며 “엔젠시스 생산은 물론 타사가 개발하는 플라스미드 DNA 제품의 위탁생산 사업도 가능할 것”이라고 밝혔다.


유승신 헬릭스미스 사장은 “마지막 과제인 시판 전 생산공정 검증을 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.


엔젠시스는 간세포성장인자(HGF) 유전자를 플라스미드에 끼워 넣어 주사로 주입하는 유전자치료제다. 두 종의 HGF를 체내에 형성해 항염증작용과 신경섬유 복원, 모세혈관 재건 등의 작용을 유도한다. 통증성 당뇨병성 신경병증과 근위축성 측삭경화증, 샤르코마리투스병, 당뇨병성 허혈성 족부궤양 등 6개 질환에 대해 임상시험이 진행 중이다. 이 가운데 통증성 당뇨병성 신경병증과 허혈성 족부궤양은 현재 미국에서 임상3상이 진행되고 있다.
 

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