식약처, 셀트리온 항체치료제 치료목적 첫 승인

2020.12.15 16:51
GC녹십자 혈장치료제 이어 두번째...항체치료제로 첫번째
셀트리온이 국립보건연구원과 함께 개발 중인 코로나19 항체 치료제 임상물질이다. 셀트리온 제공
셀트리온이 국립보건연구원과 함께 개발 중인 코로나19 항체 치료제 임상물질이다. 셀트리온 제공

셀트리온이 개발하고 있는 신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19·코로나19) 항체치료제가 식품의약품안전처로부터 치료목적 사용승인을 받았다. 치료목적 사용승인은 생명이 위급하지만 적절한 치료수단이 없는 환자에게 개발 중인 의약품을 사용할 수 있도록 승인하는 제도로 GC녹십자의 코로나19 혈장치료제는 21건의 승인을 받았다. 국내에서 혈장치료제가 치료목적 사용승인을 받은 것은 처음이다.


권준욱 중앙방역대책본부 제2부본부장은 15일 오후 정례브리핑에서 “의료현장에서 환자치료를 위한 항체치료제의 치료목적 사용이 지난 12월 11일 식품의약품안전처로부터 1건 승인돼 현재 자체 기관의 임상시험심사위원회(IRB)가 진행 중이며 곧 투약이 될 것으로 파악하고 있다”고 밝혔다.


셀트리온은 코로나19 항체치료제 ‘CT-P59’를 개발하고 있다. 항체치료제는 코로나19 완치 환자의 혈액에 형성된 항체만 따로 분리해 치료제로 이용하는 바이오 의약품이다. 바이러스의 항원에만 결합하도록 분리해낸 항체를 ‘단일클론항체(단클론항체)’라고 부르는데 이를 단독으로 또는 여러 개 섞어 쓴다. 항체는 바이러스 침투나 증식에 중요한 역할을 하는 구조에 결합하는 면역 단백질로, 바이러스 주요 부위를 둘러싸 제 기능을 하지 못하게 막고 독성을 떨어뜨린다. 미국 제약회사 리제네론, 영국계 다국적 제약사 아스트라제네카 등도 항체 치료제를 개발 중이다.


셀트리온은 현재 항체치료제 임상 2상을 진행하고 있다. 권 제2부본부장은 “현재 결과를 기다리고 있는 항체치료제의 임상시험과 관련해서 2상의 환자 모집이 완료되었음을 이미 말씀드렸다”며 “결과가 분석되고 난 후 조건부 승인 등을 신청하고 3상 임상시험을 진행할 예정”이라고 밝혔다. 


임상 2상을 마무리하고 조건부 승인을 받으면 일반인에 대한 접종이 가능해질 전망이다. 연내 허가를 받을 경우 내년 초부터 공급이 가능해 진다. 
 

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