미FDA, 렘데시비르 첫 코로나19 치료제로 정식 승인

2020.10.23 11:31
국내로 수입된 코로나19 치료제 렘데시비르. 연합뉴스 제공
국내로 수입된 코로나19 치료제 '렘데시비르'. 연합뉴스 제공

미국 식품의약국(FDA)이 미국 제약회사 길리어드사이언스가 에볼라 치료제로 개발한 약인 렘데시비르를 신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19·코로나19) 치료제로 정식 사용을 승인했다. 미국 FDA가 지난 5월 렘데시비르에 긴급 사용 승인을 내준지 5개월 만으로 렘데시비르는 미국에서 코로나19 치료용으로 승인 받은 최초의 유일한 의약품이 됐다.


로이터통신은 22일(현지시간) 미국 FDA가 렘데시비르를 코로나19 입원 환자 치료에 쓸 수 있도록 정식 사용 승인을 내줬다고 보도했다. 


대니얼 오데이 길리어드사이언스 최고경영자(CEO)는 성명서를 통해 "길리어드사이언스는 코로나19 대유행 시작부터 전 세계 보건 위기의 해법을 찾는 데 도움을 주기 위해 계속 노력했다"며 "1년이 채 안돼 이 약을 필요로 하는 미국의 모든 환자에게 사용 가능하다는 FDA 승인을 얻게 된 게 믿기지 않는다"고 말했다.


렘데시비르는 미국 제약회사 길리어드 사이언스가 에볼라 치료제로 개발한 약이다. 코로나19에 감염된 도널드 트럼프 미국 대통령에게 투여된 여러 치료제 중 하나로 유명해졌다. 미국과 한국을 포함해 전세계에서 실시된 임상시험에서 발병 초기 환자의 치료기간을 약 30% 단축시킬 수 있고, 비록 통계적 의미는 불명확하지만 치명률을 낮추는 효과도 약간 존재하는 것으로 보고됐다.

 

국내에서는 식품의약품안전처가 특례수입을 결정해 질병관리본부가 길리어스사이언스 사와 국내도입을 협의하고 7월 무상 공급 계약을 체결했다. 이달 13일 기준 62개 병원 600명의 환자가 투여를 받았다.


다만 중증 환자에 대한 효과는 크지 않은 것으로 나타났다. 지난 5월 23일 미국 의학학술지 ‘뉴잉글랜드저널오브메디신(NEJM)’에 발표된 연구결과에 따르면 중증 환자의 경우 위약그룹과 회복기간의 차이가 전혀 없었다. 인공호흡기를 삽관하거나 체외막산소공급(ECMO)을 이용해야 하는 위급한 중증 환자는 플라시보 그룹과 차이가 전혀 없었다. 이보다는 덜 위급한, 삽관을 하지 않는 비침습 인공호흡기를 이용하는 환자도 렘데시비르를 이용시 회복 기간이 20%밖에 단축되지 않아 평균보다 크게 낮았다. 치명률이 높은 중장년층에게도 효과가 약했다. 40세 이하는 회복 기간을 절반으로 줄였지만, 40~65세는 16% 단축하는 데 그쳤다.


이에 더해 세계보건기구(WHO)는 렘데시비르가 코로나19 환자에게 미치는 효과가 거의 없다고 평가한 보고서를 공개했다. 이에 따르면 전 세계 30개국 405개 병원에서 코로나19 입원 환자 1만1266명의 임상결과가 보고됐다. 이 중 2750명이 렘데시비르를 투여받았는데 치명률이나 중증도, 입원기간을 줄이는데 도움을 주지 못하는 것으로 분석됐다. 다만 이 보고서는 논문 사전공개 사이트인 메드아카이브(medrxiv.org)에 공개됐다. 아직 동료평가(피어리뷰) 거치지 않았으며 학술지 게재도 결정되지 않은 상태다.

 

부작용도 보고되고 있다. 지난 16일 정춘숙 더불어민주당 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 '렘데시비르 부작용 보고 현황'에 따르면 9월 말 기준 보고된 부작용은 총 11건이다. 간 기능 수치 상승이 3건, 발진 3건, 심실 주기외 수축과 두드러기가 각 2건, 구토가 1건이었다. 정 의원은 "코로나19의 치료제로 사용되고 있는 렘데시비르의 안전성이 완전히 확보된 것이 아니다"라며 "임상시험이 끝난 것이 아니기 때문에 투여환자와 부작용 사례를 면밀히 추적·검사해야 한다"고 말했다.


길리어드사이언스는 연말까지 렘데시비르 200만명 투여분 이상을 만들고 내년에 수백만 회분을 추가로 더 생산한다는 계획이다. 
 

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