화이자-바이오엔테크 코로나 백신 미국서 임상 시작…전세계 임상 8건 진행中

2020.05.06 17:29
화이자와 바이오엔테크가 미국에서 코로나19 백신 후보물질 임상시험을 시작했다고 5일 밝혔다. 화이자-바이오엔테크 제공
화이자와 바이오엔테크가 미국에서 코로나19 백신 후보물질 임상시험을 시작했다고 5일 밝혔다. 화이자-바이오엔테크 제공

신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19, 코로나19) 백신을 개발하기 위한 생명공학사의 행보가 빨라지면서 글로벌 대형 제약사의 참여도 속속 가시화되고 있다. 

 

미국 제약사 화이자는 독일 생명공학사인 바이오엔테크와 함께 미국에서 4일부터 건강한 성인 남녀를 360명을 대상으로 백신 후보물질의 임상 시험을 시작했다고 5일 밝혔다. 


이번에 미국 임상에 들어간 백신 후보물질은 바이오엔테크가 개발한 BNT162로, ‘전령RNA(mRNA)’를 나노미터(nm, 1nm는 10억 분의 1m) 크기의 지질입자에 담아 체내에 주입하는 방식의 백신이다. 전령RNA는 세포나 바이러스가 단백질을 생산하기 위해 게놈으로부터 생산하는 일종의 중간 단계의 유전물질이다. 전령RNA의 정보를 바탕으로 단백질을 만들기 때문에, 단백질 생산을 위한 구체적 설계도로 볼 수 있다. 


BNT162는 코로나19를 일으키는 사스코로나바이러스-2(SARS-CoV-2)의 표면 단백질 중 하나로 인체 세포 감염에 중요한 역할을 하는 ‘스파이크 단백질’의 일부분을 생성하는 전령RNA를 이용한다. 체내에 들어가면 인체 세포의 여러 단백질을 이용해 스파이크 단백질의 일부분을 생성하며, 이 단백질을 인식한 인체 면역체계가 항체를 형성하도록 이끈다. 이런 과정을 통해 인체는 실제로 바이러스에 감염되지 않은 채 안전하게 바이러스에 대한 항체를 지닐 수 있다.


이번에 시작된 임상시험은 자발적으로 참여한 18~55세, 65~85세 사이의 건강한 성인을 대상으로 하는 임상 1,2상으로, 약의 독성을 확인하고 적정한 투약 농도를 결정하기 위해 이뤄진다. 미국 뉴욕대 의대, 매릴랜드대 의대, 로체스터대 의대 등이 참여한다. 5일 뉴욕타임스에 따르면 참여 인원은 차차 8000명까지 늘려 나갈 계획이다.


화이자는 이번 임상시험에서 안전성이 확보되면 이르면 올해 9월부터는 긴급사용승인을 통해 현장에서 사용될 수 있을 것으로 내다봤다. 그 경우 화이자는 미국 내 생산시설 세 곳을 이용해 올해 수백만 개의 백신을 생산할 계획이다. 화이자는 “2021년에는 생산량을 한 해 수억 개로 늘릴 수 있다”고 밝혔다. 

 

화이자와 바이오엔테크가 임상시험에 들어간 백신 후보물질의 원리를 설명한 인포그래픽이다. 사스코로나바이러스-2의 스파이크 단백질 일부를 만들 수 있는 전령RNA(mRNA)를 지질 나노입자에 넣은 뒤 체내에 주입하고, 이를 통해 체내에 항체를 형성하게 만드는 원리다. 화이자 제공
화이자와 바이오엔테크가 임상시험에 들어간 백신 후보물질의 원리를 설명한 인포그래픽이다. 사스코로나바이러스-2의 스파이크 단백질 일부를 만들 수 있는 전령RNA(mRNA)를 지질 나노입자에 넣은 뒤 체내에 주입하고, 이를 통해 체내에 항체를 형성하게 만드는 원리다. 화이자 제공

현재 미국 임상 및 지난주 미리 시작한 독일 임상에 사용된 백신 후보물질은 바이오엔테크가 유럽에서 생산한 것이다. 바이오엔테크는 전령RNA를 활용한 백신 플랫폼을 오랫동안 개발해 온 기업으로 기존 플랫폼을 활용해 이번에 빠르게 코로나19 용 백신 후보물질을 완성해 임상에 들어갔다. 우구르 사힌 바이오엔테크 공동창업자는 “수십 년에 걸친 mRNA 플랫폼 개발 경험 덕분에 짧은 기간에 백신 프로그램의 다지역 국제 임상에 들어갈 수 있었다”며 “다양한 백신 후보물질이 임상시험에 들어간 만큼 더 안전하고 가장 효과적인 백신을 얻을 수 있을 것으로 낙관한다”고 말했다.

 

프랑스 제약사 사노피 역시 개발 중인 코로나19 백신 후보물질을 이용해 9월부터 임상시험에 들어갈 계획인 것으로 알려졌다. 사노피는 영국 제약사 글락소스미스클라인(GSK)과 공동으로 3월부터 코로나19 백신을 개발하고 있다. 6일 로이터통신에 따르 사포피와 GSK는 개발 중인 두 개의 백신을 이용해 수천 명 규모의 임상 1,2상을 9월 들어갈 예정이다. 사노피는 인체에 감염되지 않는 다른 바이러스 게놈에 목표 바이러스의 특정 단백질을 만드는 유전자를 넣는 재조합 백신 기술을 이용해 인플루엔자 백신 '플루블록'을 생산하고 있다. 현재 이 기술을 플랫폼으로 이용해 사스코로나바이러스-2 백신을 개발 중인 것으로 알려졌다.

 

●임상시험 들어간 백신 후보물질 8개…전임상 단계는 100개


한편 세계보건기구(WHO)가 5일 공개한 ‘코로나19 백신 후보물질의 지형 초안’ 보고서에 따르면, 전세계적으로 임상시험에 들어간 코로나19 백신 후보물질은 총 8개다. 가장 먼저 임상시험에 들어간 미국 생명공학사 모더나와 미국 국립알레르기감염병연구소(NIAID)가 개발한 백신 후보물질이 가장 먼저 1,2상 임상시험에 들어갔다. 이 백신은 바이오엔테크 및 화이자가 개발한 방식과 비슷하게 전령RNA를 나노 지질입자에 넣어 인체에 주입하는 방식이다.


영국 옥스퍼드대와 임페리얼칼리지런던팀은 다른 바이러스의 게놈에 사스코로나바이러스-2 단백질 입자를 만들 수 있는 유전자를 끼워 주입하는 방식의 백신 후보물질을 개발해 지난달부터 임상시험에 들어갔다. 중국 생명공학사 캔시노와 베이징생명공학연구소 역시 아데노바이러스라는 다른 바이러스 게놈에 유전자를 끼워 만드는 방식의 백신 후보물질을 임상시험하고 있다.

 

5일 wHO에 따르면, 지금까지 임상시험에 들어간 코로나19 백신 후보물질은 총 8개다. WHO 보고서 캡쳐
5일 wHO에 따르면, 지금까지 임상시험에 들어간 코로나19 백신 후보물질은 총 8개다. WHO 보고서 캡쳐

그 외에 중국 시노백과 시노팜, 중국 북경생물제품연구소, 우안생물제품연구소 등이 개발하고 있는 불활성 바이러스 방식 백신 3종 역시 임상시험에 들어갔다. 이 방식은 바이러스가 체내에서 복제나 단백질 생산 등을 하지 못하도록 불활성화한 채 주입하는 전통적인 방식으로 상용화한 다른 백신 개발 사례가 많다는 점이 장점이다.

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