코오롱 인보사 연구계획 바꿨다가 뒤바뀐 사실 놓쳐

2019.10.15 14:46
승인 받을 당시와 성분이 다른 것으로 밝혀져 판매 중지된 국내 첫 유전자치료제 인보사. 코오롱생명과학 제공
지난 5월 품목허가가 취소된 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주(인보사)'를 개발하던 중 코오롱생명과학이 세포의 특성 분석을 제외하는 쪽으로 연구 계획을 변경하면서 의약품 성분이 뒤바뀐 사실을 파악할 기회를 놓친 것으로 드러났다. 국회 보건복지위원회 정춘숙 의원(더불어민주당)은 보건복지부와 한국보건산업진흥원에서 받은 인보사 관련 현장실태조사 결과보고서를 통해 이 같은 사실을 확인했다. 코오롱생명과학 제공

지난 5월 품목허가가 취소된 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주(인보사)'를 개발하던 중 코오롱생명과학이 세포의 특성 분석을 제외하는 쪽으로 연구 계획을 변경하면서 의약품 성분이 뒤바뀐 사실을 파악할 기회를 놓친 것으로 드러났다. 

 

국회 보건복지위원회 정춘숙 의원(더불어민주당)은 보건복지부와 한국보건산업진흥원에서 받은 인보사 관련 현장실태조사 결과보고서를 통해 이 같은 사실을 확인했다고 15일 밝혔다.

 

인보사는 다른 사람으로부터 추출한 연골세포(동종유래 연골세포)와 유전자를 이용해 만든 골관절염(퇴행성 관절염) 세포유전자치료제다. 식품의약품안전처에서 허가받을 당시 인보사의 주성분은 1액(동종유래 연골세포)과 2액(TGF-β1 유전자를 넣은 동종유래 연골세포)으로 보고됐다. 하지만 지난 5월 식약처는 인보사가 허가받을 당시 자료와 주성분이 다른 것으로 밝혀졌다며 품목허가를 취소했다. 

 

코오롱생명과학은 인보사를 개발하는 것으로 2015년 10월 정부의 글로벌 첨단바이오의약품 기술개발사업에 선정돼 2018년까지 3년간 총 82억 1000만원을 지원받았다. 하지만 현장실태조사 결과, 초기 개발계획서와 달리 연구 내용이 부실하게 바뀌어 있었음이 드러났다.

 

코오롱생명과학은 원래 '세포유전자 치료제로서 안전성과 유효성을 예측하도록 유전자 변형 연골세포와 공여자 연골세포 간 특성 분석을 통해 세포를 검증하겠다'는 계획을 세웠었다. 하지만 개발 도중 2액에 대한 추가적인 특성 분석을 필요없다고 판단해 임의로 제외했다. 결국 1액만 특성 분석을 하는 바람에 주성분이 뒤바뀌는 오류를 놓친 것이다. 

 

전문가들은 원래 계획대로 2액에 대해 특성 분석을 했다면 문제를 사전에 파악할 수 있었을 것이라고 지적하고 있다. 이외에도 인보사의 기능과 특성, 유효성 평가도 명확하게 수행되지 않은 것으로 나타났다. 

 

정 의원은 "보건복지부와 한국보건산업진흥원이 2016년 7월 중간평가를 했지만 요식적인 평가에 그쳤다"며 "세금이 사용되는 국가연구개발과제인 만큼 평가 체계를 내실화할 필요가 있다"고 말했다.

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