식약처, '인보사' 결국 허가취소 확정

2019.07.03 12:43
식품의약품안전처가 3일 주성분이 뒤바뀐 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 ′인보사케이주(인보사)′의 품목허가를 최종적으로 취소했다. 사진은 5월 28일 오전 식약처 관계자가 인보사에 대한 조사 결과를 발표하는 모습. 연합뉴스 제공
식품의약품안전처가 3일 주성분이 뒤바뀐 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주(인보사)'의 품목허가를 최종적으로 취소했다. 사진은 5월 28일 오전 식약처 관계자가 인보사에 대한 조사 결과를 발표하는 모습. 연합뉴스 제공

식품의약품안전처가 3일 주성분이 뒤바뀐 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주(인보사)'의 품목허가를 최종 취소했다. 취소 일자는 오는 9일이다. 
 
인보사는 다른 사람으로부터 추출한 연골세포(동종유래 연골세포)와 유전자를 이용해 만든 골관절염(퇴행성 관절염) 세포유전자치료제다. 골관절염의 통증을 완화시키고 연골을 활성화해 관절 기능을 개선시키기 위해 항염증 효과가 있는 유전자(TGF-β1)를 넣은 연골세포를 기반으로 만들었다. 식약처에서 허가받을 당시 인보사의 주성분은 1액(동종유래 연골세포)과 2액(TGF-β1 유전자를 넣은 동종유래 연골세포)으로 보고됐다. 

 

하지만 지난 3월말 코오롱생명과학 측이 미국에서 임상시험 3상 승인 후 주성분을 확인시험 하다가 2액이 제출 자료에 적힌 연골세포가 아니라 신장세포였다는 사실을 발견해 식약처에 통보한 바 있다.

 

식약처에서는 5월 28일 인보사를 허가 받을 당시 제출한 자료에서는 연골세포로 기재돼 있던 주성분이 신장세포(293유래세포)로 확인됐고, 코오롱생명과학에서 제출한 자료가 허위로 밝혀져 품목허가를 취소하고 형사고발하겠다고 밝혔다. 이후 식약처는 지난달 18일 코오롱생명과학과의 청문 절차를 거쳐 취소 처분을 확정했다. 

 

이번 사건에서 가장 큰 피해자는 인보사를 투여받은 환자들이다. 인보사의 주성분이 뒤바뀌었다는 소식이 전해지자, 인보사를 투여받은 환자들은 줄기세포인 신장세포로 인한 발암 등 부작용에 대해 불안해하고 있다. 

 

식약처는 임상시험 대상자에 대한 장기추적 관찰 결과 인보사를 투여한 뒤 중대한 부작용이 발생한 사례는 없었다고 밝혔다. 하지만 만약의 경우에 대비해 식약처는 인보사를 투여받은 3707건에 대해 15년 간 장기 추적조사를 추진하고 있다. 식약처는 인보사를 투여받았는데 이상 반응이 나타난다면 병원이나 한국의약품안전관리원, 식약처에 즉시 신고하라고 안내했다.

 

승인 받을 당시와 성분이 다른 것으로 밝혀져 판매 중지된 국내 첫 유전자치료제 인보사. 코오롱생명과학 제공
승인 받을 당시와 성분이 다른 것으로 밝혀져 판매 중지된 국내 첫 유전자치료제 '인보사'. 코오롱생명과학 제공

 

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