코오롱생명과학 '인보사' 허가취소

2019.05.28 11:09
승인 받을 당시와 성분이 다른 것으로 밝혀져 판매 중지된 국내 첫 유전자치료제 인보사. 코오롱생명과학 제공
승인 받을 당시와 성분이 다른 것으로 밝혀져 판매 중지된 국내 첫 유전자치료제 '인보사'. 코오롱생명과학 제공

식품의약품안전처가 28일 의약품 성분이 뒤바뀐 것으로 알려진 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주'의 품목허가를 취소했다.

 

식약처에서는 인보사를 허가 받을 당시 제출한 자료에서는 연골세포로 기재돼 있던 주성분이 신장세포(293유래세포)로 확인됐고, 코오롱생명과학에서 제출한 자료가 허위로 밝혀진 데 따른 조치라고 설명했다.

 

그간 식약처는 코오롱생명과학으로부터 인보사의 성분이 왜 뒤바뀌어 있는지 경위와 이유를 입증할 수 있는 자료를 받아 조사를 했다. 인보사에 대한 자체 시험검사, 코오롱생명과학 현장조사, 미국 현지 실사 등 추가 검증도 했다. 하지만 코오롱생명과학은 허가 당시 허위자료를 제출했고, 허가 전에 추가로 확인된 주요 사실을 숨겼던 것으로 확인됐다.

 

이에 따라 식약처는 코오롱생명과학을 형사고발 하기로 결정했다. 

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