감염병 체외진단검사, 시장 진입 빨라진다

2019.04.01 15:55

콜레라나 장티푸스 등 법정 감염병을 간단하게 진단할 수 있는 체외진단검사 기술의 시장 진입이 빨라질 전망이다. 

 

보건복지부는 지난해 7월 발표했던 '의료기기 규제혁신 및 산업육성방안'의 후속조치로 '감염병 체외진단검사의 건강보험 등재절차 개선 시범사업'을 1일부터 실시한다고 밝혔다. 의료기기 규제혁신 방안은 안전성의 우려가 적은 의료기기의 경우 신속하게 시장에 진입할 수 있도록 선 진입-후 평가 방식을 적용하는 것이 골자다. 

 

체외진단검사 분야는 사람의 몸밖에서 질병을 진단하기 때문에 비교적 안전한 의료기술이다. 환자의 분변에 남아 있는 혈액을 분석해 대장 내 출혈 검사를 예로 들 수 있다. 이 분야는 새로운 의료기술의 안전성과 유효성을 논문 토대로 검증하는 평가에서 안전성 문제로 탈락한 사례가 없었다. 

 

이번 시범사업에서는 식품의약품안전처 허가를 통해 의료기기의 안전성을 검증받은 감염병 체외진단검사는 별도의 평가 없이 곧바로 건강보험에 등재된다. 콜레라나 장티푸스, 파라티푸스, A형 간염 등 법정 감염병을 진단하는 체외진단검사가 지원 대상이다. 감염 여부만을 진단하기 때문에 다른 검사에 비해 간단하고 관리 감독도 쉬운 편이다.

 

당국은 이번에 감염병 체외진단검사를 의료기기 규제 혁신 대상으로 적용한 뒤, 하반기에는 법령 개정 등을 통해 체외진단검사 전체를 대상으로 본 사업을 확대·시행할 계획이다.

 

보건복지부 손호준 의료자원정책과장은 “감염병 체외진단검사의 건강보험 등재절차 개선 시범사업을 통해 기존에 오랜 시간이 걸리던 의료기기 시장 진입 절차를 보다 합리적으로 개선해 나갈 것”이라고 밝혔다.

 

 

이미지 확대하기보건복지부 제공
보건복지부 제공

 

메일로 더 많은 기사를 받아보세요!

댓글 0

작성하기

    의견쓰기 폼
    0/150