日, 척수손상 줄기세포치료 첫 승인…"불완전 임상" 논란

2019.01.28 15:04
지난 9일 일본 정부는 세계 최초로 줄기세포를 이용한 척수손상치료를 공식적으로 허용했다. 국제 과학계는 과학적 증거가 불충분하고 임상시험이 올바른 조건에서 제대로 이뤄지지 않았다는 점을 들어 우려를 표시하고 있다.-사이언스/Steven Needell 제공
지난 9일 일본 정부는 세계 최초로 줄기세포를 이용한 척수손상치료를 공식적으로 허용했다. 국제 과학계는 과학적 증거가 불충분하고 임상시험이 올바른 조건에서 제대로 이뤄지지 않았다는 점을 들어 우려를 표시하고 있다.-사이언스/Steven Needell 제공

일본 정부가 세계 최초로 줄기세포를 이용한 척수손상 치료를 공식적으로 허용했다. 국제 과학계는 줄기세포를 이용한 척수손상치료 상용화는 시기상조라며 우려를 표하고 있다. 


과학전문지 ‘네이처’는 "국제 과학계가 척수손상 줄기세포치료 효과의 근거가 충분하지 않고 임상시험 설계에도 오류가 있다는 이유로 척수손상 줄기세포치료 승인에 대한 우려를 표명하고 있다고 25일(현지 시각) 보도했다.


일본 의료기기업체 니프로는 일본 후생노동성이 척수손상용 줄기세포치료제 ‘스테미락’의 상용화를 승인했다고 9일 발표한 바 있다. 일본 삿포로의대와의 공동연구를 통해 개발된 스테미락은 척수에 손상을 입은 지 1개월이 지나지 않은 환자 대상 줄기세포치료제다. 신경이나 연골로 전환되는 간엽계줄기세포와 골수를 환자에게서 채취해 증식시킨 뒤 제제로 만들어 환자 정맥에 주사한다. 환자 본인의 세포를 사용하기 때문에 면역억제제가 필요없다. 주입된 줄기세포는 손상된 신경의 재생을 촉진해 환자의 지각과 운동기능을 회복시키는 것으로 알려졌다. 


하지만 과학자들은 "척수손상용 줄기세포치료제가 치료 효과 근거가 불충분하고 임상시험도 오류 투성이"라며 상용화에 우려를 표시했다.

 

우선 이번 줄기세포치료제 임상에서 '이중맹검(Double Blind)' 실험이 이뤄지지 않아 약의 효능을 검증하기 불가능하다는 점이 지적됐다. 이중맹검 실험은 약효를 정확하게 판단하기 위해 임상시험 주체와 임상 참가자들이 어떤 약물을 투여받았는지 알지 못하게 한 뒤 임상 시험 대상 치료제를 투여 후 효과를 살펴보는 것이다. 약물로 인해 증상이 개선된 것처럼 여기는 '위약효과(플라시브효과)'를 걸러내기 위해서다. 


브루스 돕킨 미국 로스엔젤레스캘리포니아대(UCLA) 신경학과 교수는 “이중맹검 실험 없이는 환자가 나아진 게 치료에 의한 것인지 재활효과에 의한 것인지 알 수 없다”고 말했다.

 

약물이 비쌀수록 플라시보 효과나 노세보 효과도 더 큰 것으로 알려져 있다. 최근 독일의 연구자들은 비싼 약물 치료를 받았을 때 부작용에 대한 노세보 효과가 더 큰 이유를 설명하는 뇌의 활동을 포착하기도 했다.-사이언스 제공
약물이 비쌀수록 플라시보 효과나 노세보 효과도 더 큰 것으로 알려져 있다. 최근 독일의 연구자들은 비싼 약물 치료를 받았을 때 부작용에 대한 노세보 효과가 더 큰 이유를 설명하는 뇌의 활동을 포착하기도 했다.-사이언스 제공


척수손상용 줄기세포 치료제의 부작용이 아직 검증되지 않았다는 점도 거론됐다. 혈액에 줄기세포치료제를 투여하면 폐에 혈전을 유발할 가능성이 있다는 기존 연구결과가 있기 때문이다.

 

니프로의 발표에 따르면 13명의 환자를 대상으로 진행된 임상시험에서 12명의 환자가 증상이 개선된 것으로 확인됐다. 후생노동성은 스테미락의 유효성과 안전성을 재차 확인할 것이라고 발표했다. 니프로는 향후 7년 안에 재활만 받은 환자와 치료제를 투여받은 환자의 회복정도를 비교해 스테미락의 유효성과 안전성이 확보돼야 판매를 지속할 수 있다.  


하지만 과학자들은 이런 방침에 대해서도 비판을 가했다. 아놀드 크리그스타인 미국 샌프란시스코 캘리포니아대 발달신경생물학과 수석연구원은 “치료제가 판매되기 시작하면 약의 효능을 따지기 더 힘들어지고 환자들이 위약효과를 겪을 가능성이 더욱 높아질 것”이라며 “잠재된 위험을 가지고 있는 증명되지 않은 치료법을 환자들이 사용하도록 하는 것이 도덕적으로 옳다고 보지 않는다”고 밝히기도 했다.  
 

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