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[사이언스 지식IN] 고혈압치료제 속 발암물질 정체, '발사르탄'이 아니다?

2018년 07월 10일 15:25

중국에서 만든 고혈압 치료제 원료 발사르탄에서 발암 물질이 나오면서, 그 파동이 한국까지 덮치고 있습니다. 

 

유럽의약품안전청(이하 EMA)이 중국 업체의 발사르탄 제조 과정에서 발암 물질이 섞여 들어갔음을 확인한 것이 문제의 발단인데요. 우리나라 식품의약품안전처(이하 식약처)가 9일 국내 시판된 일부 고혈압 치료제에서도 문제의 발암물질 성분이 나왔다고 발표했습니다. 국내 고혈압환자 600만 명이 혼란에 빠졌습니다. 고혈압 환자들은 일생 동안 꾸준히 약을 먹기 때문에 더욱 신경이 많이 쓰일 것입니다.

 

 

 

이미지 확대하기식품의약품안전처 홈페이지 캡처 제공
식품의약품안전처 홈페이지 캡처 제공

 

식약처는 지난 7일부터 중국 제지앙 황하이가 제조한 원료 의약품 ‘발사르탄’을 사용했을 가능성이 있는 82개 업체를 조사했습니다. 이들 업체가 중국산 원료로 생산한  219개 고혈압 치료제 중 최종적으로 115개 제품 (54개업체)에서 문제가 된 발암 물질이 쓰였음을 확인해, 판매 중지와 회수 조치를 내렸습니다. 동시에 조사 대상에 포함됐던 나머지 104개 제품은 판매와 제조 중지 조치를 해제했습니다.

 

오늘은 맵고 짠 음식에 길들여진 현대인의 상비약, 고혈압 치료제와 그 원료 성분에 대해 하나씩 알아가 볼게요.

 

 

Q1. 고혈압치료제의 종류는 얼마나 많나요? 그 중 ‘발사르탄’이란 성분이 들어간 약의 효과가 좋은 편인가요?

 

A. 고혈압은 가장 대표적인 성인병으로, 시중에 약 500종의 혈압약이 있습니다. 모두 전문의약품으로 의사의 처방이 있어야 살 수 있습니다. 혈압 효과를 유도하는 방법에 따라 몸에 염분(나트륨)과 수분을 배출시켜 혈장량을 낮춤으로써 혈압을 조절하는 이뇨제, 혈액이 흐르는 길을 넓히는 혈관확장제, 심박동수와 박출량을 줄이는 베타차단제, 심장을 흥분시키지 못하도록 하는 교감신경억제제 등이 있습니다.

 

이중 발사르탄 성분은 체내 나트륨의 재흡수를 막아 배출시키는 등 신장에 작용하는 이뇨제의 하나입니다. 고혈압뿐 아니라 심장마비 등을 막는 효과가 확인돼, 미국과 유럽에선 초기 만성 심장질환 증상이 나타난 환자에게 널리 쓰입니다.

 

사람마다 병의 상태가 다르기 때문에 각종 고혈압 치료제 중 ‘무엇이 가장 좋다’고 단정할 수 없습니다. 다만 발사르탄 함유 치료제는 고혈압으로 인한 심장 위험을 안고 있는 환자에게 추천된다고 하네요.

 

 

이미지 확대하기고혈압은 심장마비, 뇌출혈 등의 일으켜 한순간의 목숨을 앗아갈 수 있는 질병이다.-GIB 제공
고혈압은 심장마비, 뇌출혈 등의 일으켜 한순간의 목숨을 앗아갈 수 있는 질병이다.-GIB 제공


 

Q2. 그러니까 발사르탄이란 성분 자체가 아니라 이 성분을 제조할 때 문제가 발생했다고 보면되겠네요?

 

A. 네 맞습니다. 앞서 말한 것처럼 발사르탄 성분 자체는 혈압치료제로 널리 쓰이고 있어요. 다만 이 성분을 약으로 만들기 쉽게 원료화하는 중국의 제지앙 황하이의 제조 공정에서 발암물질인 ‘N-니트로소디메틸아민(N-Nitrosodimethylamine·NDMA) 섞여 들어간 것을 EMA가 확인한 것이 이번 사건의 발단입니다. 국내 일부 제약사도 이 회사에서 원료를 납품받았기 때문에 식약처가 선제적으로 조사했습니다.

 

NDMA는 국제암연구소(IARC)가 2A군으로 분류한 물질로, ‘인간에 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질’의 하나입니다. 노란색의 기름진 액체 성분으로, 특유의 냄새와 달콤한 맛이 난다고 합니다. 로켓 연료의 구성 성분을 만들 때나 염소로 물을 정화시킬 때 등 여러 산업 공정에서 발생하는 부산물(혹은 폐기물)입니다. 특히 의약품 제조 공정에 포함될수 있는 양이온 교환수지로 물을 처리할 때나 고기를 요리할 때, 담배를 필 때도 낮은 농도지만 발생할 수 있다고 합니다.

 

 

Q3. 폐기물 중 하나인데다 특유의 색과 냄새를 지닌 NDMA가 어떻게 제조 공정에 포함될 수 있었던 건가요?

 

A. 의약품 원료 생산 뿐아니라 실제 약의 제조 공정에서도 NDMA가 발생해 섞일 가능성이 있습니다. 명확한 경위를 알기 위해선 중국 공장의 공정 중 어디서 문제가 됐는지를 면밀히 살펴봐야 할 것입니다. 물을 처리하는 공정에서도 NDMA가 낮은 농도로 나온다고 하니, 인력과 시간이 든다 해도 국내 제조 공정까지 추가적으로 재점검할 필요도 있을 것 같네요.

 

한편 의약업계에선 중국산 발사르탄 사태의 원인을 한국의 보험약가 제도에서 찾고 있는데요 의사협회는 9일 성명에서 “(이번 사태는) 식약처의 관리 소홀과 함께 보험약가 결정 구조상 제약사들이 비용 효율성을 추구하려고 싼 중국 원료를 사용한 것에서 기인했다”고 꼬집었습니다. 제약사가 값싼 중국산 원료를 사용해 이익을 최대화하려 할 뿐 아니라, 복제약에도 높은 약가가 책정되면서 스스로 연구개발하기보다 발사르탄과 같이 검증된 성분을 이용한 다양한 약을 제품화해 문제가 커졌다는 것입니다.

 

 

이미지 확대하기지난 주말 식약처의 발사르탄 제제 고혈압약 발암물질 리스트를 공개한 이후 환자, 의사, 약사 간의 혼란이 계속되는 가운데 10일 오후 서울의 한 약국에서 환자들이 약품을 구입하고 있다. 보건복지부가 문제가 된 의약품에 대해 내린 조치 방안에 따르면 발사르탄 원료 의약품과 관련해 약을 포장된 그대로 갖고 가면 1회 교환해주며, 문제가 된 115개 제품을 처방받은 환자는 종전에 처방받은 병원에 방문해 다른 의약품으로 재처방ㆍ재조제를 받을 수 있다-뉴시스 제공
지난 주말 식약처의 발사르탄 제제 고혈압약 발암물질 리스트를 공개한 이후 환자 10일 오후 서울의 한 약국에서 환자들이 새로운 고혈합 약을 구입하고 있다. 문제가 된 115개 제품을 처방받은 환자는 종전에 처방받은 병원이나 약국을 방문해 다른 의약품으로 재처방ㆍ재조제를 받을 수 있다-뉴시스 제공

 

 

Q4. 우선 당장 판매중지된 약은 어떻게 확인하나요? 문제가 된 약을 복용해 온 환자들에 대한 대책은 뭔가요?

 

A. 판매중지 의약품은 식약처 (mfds.go.kr)와 이지드럭(ezdrug.mfds.go.kr) 홈페이지 등을 통해 확인할 수 있습니다다. 홈페이지에서 상세정보 바로가기-판매 중지 및 제조 중지 고혈압 치료제 검색하기를 통해 확인하면 됩니다

 

본인의 약이 금지 조치됐다면, 약을 처방받은 의료기관을 방문해 다른 혈압약으로 재처방 받으면 되는데요. 본인의 상태에 가장 적합한 약을 재처방 받아야겠죠. 의료기관 방문이 어렵다면 주변 약국을 찾아가 교환 받을 수 있습니다. 고혈압 치료제는 의사 처방이 필요한 전문의약품이지만 이번 사태와 관련한 대체 조제는 처방없이 가능하도록 대안이 마련됐기 때문입니다다. 다만 기존 처방 내역에서 남았있는 분량만 받을 수 있다고 합니다.

 

이런 소식에 접근하기 어려운 사람들을 위해, 보건복지부와 심사평가원이 직접 환자를 찾아가거나 개별 연락해 소식을 알리고 대체조제를 받을 수 있도록 지원할 계획이라고 하네요.

 

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